4月24日，国家药监局召开药品网络销售违法违规行为专项整治和药品流通监管工作调度视频会，全面部署药品网络销售违法违规行为专项整治工作。

会议指出，网络售药作为新兴业态，守法经营、“线上线下一致”的原则不可违背，质量安全的底线不能突破，公平有序的市场环境不能扰乱，药监部门应予以规范引导，对违法违规行为进行严厉打击。国家药监局将适时采取派出督查组等方式，对有关省份专项整治开展情况进行督导。

《药物临床试验质量管理规范》正式发布，自7月1日起施行

4月26日，国家药监局、国家卫生健康委发布药物临床试验质量管理规范公告（2020年第57号），旨在深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量。

国家医疗器械不良事件监测年度报告（2019年）发布

4月26日，国家药品不良反应监测中心发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2019年）》（以下简称《报告》）。《报告》包括医疗器械不良事件监测工作进展、全国医疗器械不良事件报告总体情况、全国医疗器械不良事件报告统计分析等六部分内容。总体来看，2019年全国医疗器械不良事件监测工作继续加强制度体系建设、不断拓展宣传培训方式、深入探索监测评价方法、全面提升风险预警和处置能力，医疗器械不良事件监测工作取得了新的进展。

值得注意的是，2019年我国可疑医疗器械不良事件报告的县级覆盖率为96.70%，比上年增加0.80个百分点；注册基层用户总数比上年增长15.69%，其中注册人注册基层用户比上年增长41.92%。

8种药品转换为OTC

4月27日，国家药监局网站发布公告，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，经国家药监局组织论证和审定，益母草软胶囊、奥美拉唑镁肠溶片、奥美拉唑肠溶胶囊、玻璃酸钠滴眼液等8种药品转换为非处方药，品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。

10类药品不纳入《药品目录》

4月29日，国家医保局印发《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。文件中明确，有10类药品将不纳入《药品目录》，包括主要起滋补作用的药品、含国家在珍贵、濒危野生植物药材的药品、保健品、乙类OTC药品等。

国家药监局连发9条重磅征求意见稿

4月30日下午，国家药监局官网连续挂出10条公告通告，其中9条均为对外征求意见稿，涉及化学药品、生物制品、中药注册分类、注册申报资料要求，疫苗生产流通管理，药品再注册申报程序和资料要求，已上市药品临床变更技术指导原则等多个方面。

来源 | 公开资料整理

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