ANDA 数量也仅有 20 件左右。自 2015 年开始，中国制剂在美国获批ANDA 数量呈快速增长。2020 年中国制药军团收获创纪录的 84 个 ANDA 正式批文，也使得中国药企在美国 ANDA 获批数量连续三年占比总量达到 10%，但从获批的剂型来看较为单一，主要以口服制剂和注射剂为主。国内目前获批 ANDA 数量最多的是华海药业，截至 2022 年 4 月 6 日，累计获得 74 个ANDA 文号。

目前FDA 大大提高了仿制药的申报费用和年费。同时随着美国仿制药竞争加剧，价格下降，印度企业在美申报仿制药也在向少而精的方向转型。我国企业也要考虑学会如何用最低的成本增加在美国获批的品种。除了自己申报，也可以考虑利用美国现有的公司进行销售和持证，迅速进入美国市场并规避风险。毕竟持有ANDA 只是手段，销售收入分成才是最终目的。

四、以首仿药为代表的技术差距

随着美国普通仿制药市场成为一片红海，不少企业将目光投向了首仿药。FDA 一般会对首仿药进行优先审评。其定价可达原研的 70%左右,如专利挑战成功的首仿药还将拥有 180 天的市场独占期。2001 年,印度 Dr. Reddy’s(瑞迪博士)开发的40mg剂量的百忧解片剂，成为印度企业在美收获的第一个首仿药。凭借着过人的仿制药经验和对美国法规的熟悉，印度军团 不断在美国挑战新药专利，并争抢首仿，而且屡屡成功。以 Dr. Reddy’s 为例，截至 2018 年 3 月底，其处于审评中的 107 个ANDA，有 63 个进行了专利挑战，30 个为首家提交。

我国企业直到 2014 年，第一个美国首仿药普拉格雷才由东阳光药拿下。2017 年，华海药业的帕罗西汀胶囊成为国内第一个在美国 PIV 专利挑战成功的仿制药。以 2019 年为例，共有46 家企业在美分享了 95 项首仿药批准。印度公司共取得了超过 30 项首仿，占据三分之一左右。而中国企业仅宣泰医药一家取得泊沙康唑肠溶片的首仿。

“天下武功，唯快不破”。争取到了首仿才可能在美国市场获得丰厚回报。随着中国不断推进仿制药一致性评价， 中国企业按照 ICH 统一技术标准和全球评价体系研发仿制药的实力在不断提高和增强。未来高壁垒的首仿药也将会是中国制药企业在美国市场发展的方向。

五、国际并购与资本运作的差距

印度仿制药企能发展成国际巨头，与积极的并购密不可分。印度药企通过不断并购重组的方式，增加自身 ANDA 的数量，快速放大企业仿制药的规模，形成丰富的产品管线，逐渐建立了较强的市场壁垒。以印度太阳制药（Sun Pharma)为例， 自 1996 年首次收购跨国制药公司 Knoll Pharma 的原料生产基地开始，包括 2015 年收购 Ranbaxy，至今太阳制药已收购了 16家公司，其中涉及美国市场的有 5 项并购，使其成为印度在美国最大的仿制药企业。

我国仿制药企业在海外并购相对保守。过去很多年，中国药企在海外的兼并收购凤毛麟角。一方面可能是与中印在并购的理念有较大差异，正如一位业内人士曾经说的：“印度企业认为国际并购是去获得，而中国药企却害怕国际并购会造成失去。”另外一方面，并购可能也和产业发展阶段息息相关，也需要一个慢慢积累的过程。自 2016 年中国药企开始有规模地实施海外并购。2016 年，华海在美国收购夏洛特工厂。同年人福医药以 5.29 亿美元收购 Epic Pharma, 依靠此项并购斩获多项ANDA 批件。2017 年复星医药耗资 10.91 亿美元成功并购印度制药企业 Gland Pharma。据悉截至 2020 年 Gland Pharma 与其合作伙伴在美国拥有ANDA 数量超过 260 份。

国际并购是企业国际化发展的加速器，跨国巨头做大做强无不依靠并购这把利器，这也是印度药企在美国市场拉开与中国同行差距的一个重要因素。“国际并购”未来对中国药企来说仍然任重而道远。

六、本土化产业链生态的差距

仿制药最终要在美国市场上市并盈利，涉及研发能力、国际注册、认证能力、市场准入以及营销体系等多个方面。印度公司熟悉美国 FDA 规则，研发速度快，申报能力强，印度国内满足 FDA 要求的临床机构比比皆是，且人工成本以及病床费用都比中国低很多。印度企业在美国市场经营多年，对美国仿制药销售规则了解充分，一些主流分销商也常见印度裔管理人员，印度企业在美国已实现研发、生产和销售多方面完备的产业生态体系，这为印度公司产品从开发到商业化铺平了道路。

以 Dr. Reddy's 为例，其在美扎根多年，在美国本土形成了完整的产业链，也有相对完善的销售体系，其产品在美国获批后 2 个月内就能将产品投放市场。

中国制药企业在经过持续努力获得 ANDA 后，到实现商业利润还有很长的路要走。印度裔在美国有很多医生和高级管理人员，他们成立了许多小销售公司，而且他们很善于建立印度裔关系网，在美国的销售如鱼得水。但是华裔，目前还很少有这样的销售网络和人脉。中国企业获批产品如何选择销售模式， 市场上面临的各种法规问题，对于尚未在美国市场形成体系的中国药企来说，难免困难重重，最终仿制药出口美国市场能形成销量并获得利润可能只是一厢情愿，成为一件“看起来很美”的事情。

国际化不是一朝一夕之功。印度军团进军美国市场多年， 不断的投入积累，也不乏经历挫折反复，才熬到了今天的辉煌。“历史是最好的老师”，印度药企在美国市场的发展之路，也将带给胸怀星辰大海的中国药企更多启示。

诚挚感谢汤丽娟教授、孟晓峰博士为本文提出的宝贵修改意见。

参考文献及数据：

1、中国医药保健品进出口商会、科睿唯安 《2020 中国医药产业国际化蓝皮书》

2、药融云数据库

3、张熊：为何非洲能成为印度第二大出口市场？对集采下的中国药企有哪些启示？E 药经理人

4、魏利军等，《跨国药企成功启示录》

5、澜亭资本，《印度仿制药企业崛起的经验与教训》

6、漫游药化，珍藏：中国制药的天敌！

7、2020-2021 Annual Report of Pharmexcil

8、印度各大药企官网

声明：本文转载来源于药事纵横，文章版权归原作者所有，如涉及版权问题，请联系小编删除。