高级经理培训班

仿制药国际注册申报管理和资料编制

2018/11/1-3，苏州

本课程将具体分析FDA和EMA对仿制药的最新开发、生产和质量控制的要求和应对措施，重点是仿制药申报的法规要求、具体流程、申报管理和资料编制。同时，通过实战模拟，可以感受到与药监部门沟通的真实场景，了解和掌握与审查机关沟通的方法以及针对特殊问题的沟通策略。另外，让宏科最有实践经验的专业教师细心制作系统课程，获得各种学习经验和收获！

Experts

课程主席

王建英女士

上海安必盛制药技术有限公司法规副总裁。

在欧美药品监管管理和电子注册领域具有系统的监管知识和丰富的实践经验。10年来担任Teva加拿大分公司的医药法规事务经理，在加拿大Novopharm担任高级化学家和注册委员10年。主要从事美国上市药品申报业务及加拿大、欧洲及其他地区各国的药品申报工作。有《美国药品申报与法规管理》。

高尔斯

课程目标

系统学习美国和欧洲关于仿制药申报的规定、申报过程和技术要求。

掌握仿制药国际注册管理和资源要求，熟悉电子申报现状和发展。

学习与审查机构的沟通途径、方法和特殊问题的沟通战略。

通过对申报资料退审原因的分析，提高申报资料的编写和审查技巧。

通过实践模拟，巩固学生对申报资料的编写、管理和与审查机关沟通的认识。

Applicable

应用大象

药品开发、注册和生产等相关领域的技术和管理人员。

从事或关心药品的国际注册和登记管理。

3年以上与药物开发、生产或注册相关的经验。

一定的英语听、说、读、写能力。

BENEFIT

学员获利

学习监管框架和申报程序，提高各地区药品申报战略的决策力和实践能力。

药品研发公司；d掌握技术要求，提高药品注册过程中对问题的分析力和决策力。

学习各地区申报材料的差异，提高申报材料的编写和审查技术。

熟悉与审查机关的交流沟通方法，提高国际注册的实践能力。

Arrangement

课程安排

2018年11月1日星期四

欧美仿制药上市申请程序的最新进展

美国仿制药(ANDA)申报详情

仿制药CTD格式模块1、2、3和模块5的主要内容和相关文件集成。

ANDA check list的内容

申报材料的编制和管理技巧

安达的退审分析

2018年11月2日星期五

泛型标签和文档

仿制药标签说明书的制定原则

标签手册的变更、维护和管理。

电子申报

各地区的电子申报要求和发展

美国电子申报格式要求，电子渠道验证

需要电子申报的注册信息

2018年11月3日星期六

与食品药物管理局的通信

申请人的权利和责任；

常见的沟通途径和方法

特殊问题的沟通策略

Cover Letter和各种缺陷信响应

实践模拟课程综述

王基教室

067700&x-signature=KF77gTBOUh6WyHMFqTS8FcnAhb8%3D&index=2" width="640" height="691"/>

同学说

胡华丽（西安力邦制药一厂厂长）：不仅课程内容丰富、饱满、有价值，课程教授的职业素养、职业精神也将影响学员，榜样的力量！

高宁（齐鲁制药国际药政注册员）：课程包涵了注册工作的基本思路和常见问题的解决方式，充分结合课前、课堂、课后练习和课上讨论，对注册工作帮助很大。

赵亮（上海医药集团药物合成研究室研究员）：王老师讲课生动，深入浅出，实战经验丰富，使我第一次接触ANDA也能获益良多，对以后研发工作提供了更好的基础。

周淑清（美罗药业研发中心注册总监）：本次课程的内容非常实用，老师经验丰富，课堂讨论有针对性，对我们帮助很大。

刘玲（广东众生新产品开发中心注册专员）：我在仿制药的国际注册之路上是一张白纸，但经过“申报资料撰写与管理”的学习，在王老师的辛勤教导下，不间断的经典案例分析以及实战磨炼，对于国际注册申报资料的撰写和管理有了深刻理解；其实与做过国内仿制药注册有很多相通之处，都是必须计划，因国而异，因国而定。注册人员的基本素养是一致的：务实、勤奋、严于律己，才能做好公司产品注册的领航员，申报资料撰写的建筑师。非常感谢亦弘的平台，感谢老师的精彩授课，收益颇丰，为以后的实战打了一个非常夯实的基础。

申请信息

本课程仅招收50名学员，抓紧抢占席位！

课程费用

9800元/人，包括学费、教材讲义费、口译或笔译费、午餐费、文具费、其他相关材料费。

申请方式

1.登陆学院官网：（可复制链接至浏览器打开），点击“在线报名”即可报名2018年全年课程。

2. 关注学院微信公众号：Yeehongedu，点击“亦弘课程”→“线上报名”，报名后会有工作人员与您联系。

联系电话：010-65541577-836/832

电子邮箱：execed@yee