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【三期临床申报】国产9价HPV疫苗庆州第三期临床:5家本土企业中,谁能先打线?

时间:2023-03-24 09:29:23 阅读: 评论: 作者:佚名

层从管线卡位角度考虑一度想要出售润泽,但最终在投资者的集体反对压力之下仍持续进行了相关投入。

在国内HPV疫苗市场上,默沙东的四价和九价HPV疫苗在国内的签发量遥遥领先,于2019年占据了超过80%的市场。而万泰生物的二价疫苗项目从2003年启动,于2019年12月30日获国家药监局批准上市并取得药品注册批件,成为国内第一家、全球第三家HPV疫苗生产商。4月21日,万泰生物首批共计93643支二价宫颈癌疫苗(商品名:馨可宁)获得国家药监局的生物制品批签发证明,正式上市销售。

相比二价苗玩家,国产九价苗研发企业更加幸运。因为默沙东的产能受限,给了国内疫苗企业机会。国产玩家未来都具有确定的发展空间。唯一的悬念是谁能率先撞线。

此前即有分析人士指出,从临床终点来看,目前几家面临的情况都非常一致:CIN2+病变(宫颈上皮内瘤样病变二级及以上病变)。

HPV持续感染,首先会导致低级别鳞状上皮内病病变,接着进阶到高级别鳞状上皮内病变,最后才有可能演变成宫颈癌。因为这一周期过长(超过10年时间),因此CIN2+病变成了替代标准。因为CIN2+本身发病率特别低,这也导致“入组受试者规模”和“临床地点发病率的高低”,将会影响收集到足够病例的时间。

临床方案设计之外,各家企业执行力的不同,也会导致临床进度的不同。因为在人口流动性较大的当下,对成千上万人进行随访跟踪并不是一件容易的事儿。综合来看,只有“临床设计方案+执行力”都占有优势的企业,率先撞线的可能性才会更大。

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