4月20日，李宁药业在深交所的“易于交流”平台上回答了“华清丰研发过程只有15天”、“华清站也没有进行双盲实验”的网络前传问题。

媒体报道从开发到生产软化清风胶囊，被问及“只有15天”。R & amp我想知道d周期是几天，是否与实际疗效相关，是否应该遵循临床试验的审查程序，还是中医药有自己的逻辑？

英若业对此回答说，媒体文章报道的“华清丰研究开发过程15日”与事实不符。

莲花青瘟疫是创新性地将肺病理论应用于传染病防治，公司创始人40年来致力于莲花病研究，在中医发展史上首次建立了丸病理论体系，成立了中医和新医学系，公司科研组领导首次将肺病理论应用于肺脏疾病，探索了肺病的发生发展规律，聚集了2000年中医防制病的三朝名坊，成为莲花厅。

复方中药的创新研究不仅要传承中药精华，而且要经过“理论创新——临床实践——临床前研究——临床研究——新药批准”等完整的过程才能完成。

2003年2月中国广州爆发了非典。流感和SARS都属于中医“瘟疫”范畴，所以表现出类似的症状。在随后的研发过程中，公司研究小组进行新药研究，申报了用于治疗流感的莲花清疫位置流感和SARS两种适应证，于2003年5月完成流感、SARS药效研究和毒理研究。

2003年5月，国家食品药品监督管理局公布了《关于防治传染性非典型肺炎药品快速审批有关事项的通知》、《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》，促进非典预防诊断治疗，开辟了“绿色通道”，加快了批准。

2003年6月，公司分别获得了莲花清风治疗流感临床批准(批准编号：2003L02071)和莲花清风治疗SARS临床批准(批准编号：2003L02292)。公司在获得临床批准后积极进行了准备工作，但在此过程中，由于SARS临床病例减少，无法满足临床试验要求，因此临床研究仅进行了2、3期流感临床研究。

2004年2月，莲花清站申报生产。

2004年5月9日，经国家食品药品监督管理局批准上市，治疗流行性感冒的是热毒攻击肺病(药品批文：国药准字Z20040063)。

莲花清域新药研发过程是国家在特殊传染病时期迅速批准和研发人员共同努力的结果，符合国家药品监督部门新药研发程序。

投资者问道。“为什么连‘华清丰随机双盲的实验报告都没有？’”“听说连华清站都没有进行过双盲研究，效果不行吗？”" "

据英药业介绍，莲花青瘟疫是以联系病理论为指导开发的创新专利中药，是国家医疗保险目录(甲类)和国家基本药物目录品种，被列入国家卫健委、中医药管理局公布的新种流感、B型流感、禽流感等疾病相关诊疗方案20多次的药物推荐，是应对呼吸道传染性公共卫生事件的代表性药物之一。

2011年“中药软化清风治疗流行性感冒研究”获得国家科技进步二等奖，2020年“中药软化清风治疗新型新冠病毒性肺炎研究与应用”项目获得河北省科技进步一等奖。

2020年4月，国家药品监督管理局批准的软化清风胶囊/颗粒以原批准适应症为基础，增加了“新型新冠病毒性肺炎轻型、普通型”的新适应症。莲花青瘟疫被纳入国家卫生委员会和国家中医药管理局联合发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》(示范4/5/6/7/8/9版)和20多个省市的新冠诊疗方案，是中医药抗疫“三方三药”之一。

随机双盲多中心、随机分组多中心、现实世界研究等都是国际医学界认可的药物临床评价方法，根据病种、情况、阶段，可以采用上述研究方法之一，结果都具有科学价值。从研发上市到华清站，是近20年来国内进行临床评价研究最多的创新中药之一。

2003年，莲花清风胶囊在中国中医科学院广安门医院等4家医院进行了流感随机双盲、大、多中心三期临床试验，严格按照《药品注册管理办法》、GCP要求进行了质量控制和规范，结果表明，莲花青瘟疫明显改善了流感症状。

2009年，莲花清风胶囊随机双盲、多中心、奥斯塔韦对比甲型H1N1流感的临床研究由首都医科大学附属友安医院联合医院8家医院共同完成。实验结果表明，在病毒核酸的阴音转换时间方面与奥斯塔威相当，解热时间软化清风比奥斯塔威低得多，明显减少。

2020年，连花清瘟开展了治疗新冠肺炎前瞻性、随机、对照、多中心临床研究。由于新冠疫情刚爆发，其发病规律、预后与死亡尚不明确，专家组讨论认为，采取双盲、安慰剂对照不能保障病人生命安全，因此专家组决定采取随机、对照、多中心研究方法。该研究由武汉大学人民医院等全国9个省23家医院共同完成，由第三方CRO公司负责监查和质量控制，第三方统计单位完成数据管理和统计分析，保证其客观性与科学性。研究结果证实：连花清瘟治疗组的主要临床症状（发热、乏力、咳嗽等）改善率较对照组显著提高，症状持续时间明显缩短，临床治愈率有效提升。该论文发表于国际知名植物医学期刊《Phtomedicine》。

2021年，连花清瘟对新冠肺炎密切接触者1976例前瞻性、开放标签、对照试验由河北医科大学附属第二医院主持开展，研究结果证实：连花清瘟干预组核酸检测阳性率0.27%显著低于对照组阳性率1.14%（具有统计学意义），密接人群预防应用连花清瘟可降低新冠肺炎阳性感染率达76%，同时安全性良好。

2022年，连花清瘟治疗轻、中度COVID-19 患者有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心临床研究正在进行中，国内相关后续研究也正在开展中。

目前，公司正在全力以赴做好科研工作，保质保量生产，保障市场供应，为疫情防控贡献力量。公司呼吁大家同心抗疫、共克时艰，理性辨别网络上对公司和连花清瘟的不实言论。

公司会持续跟踪事态发展情况，对于一些诋毁公司、发布不实信息的行为，公司已经保留证据并向相关部门报案，将通过法律手段维护自身合法权益。

还有投资者提问，网上说连花清瘟药品说明书中关于不良反应和禁忌的描述不明确，是这样吗？

对此，以岭药业回复： 媒体文章中称“连花清瘟药品说明书中关于不良反应和禁忌的描述一直不明确”的说法与事实不符。

2019年3月，公司已根据《药品注册管理办法》、《中成药非处方药说明书撰写指导原则》的规定，对连花清瘟胶囊说明书的“不良反应”、“禁忌”项向药品监管部门提出了修订。其中【不良反应】修订为“上市后监测数据显示本品可见以下胃肠道不良反应如恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、反胃，以及皮疹、瘙痒、口干、头晕等”，【禁忌】修订为“对本品及本品成分过敏者忌服”。

作为已上市近20年的中成药，连花清瘟具有良好的安全性，根据国家药品不良反应监测系统数据显示，不良反应发生率小于万分之一，属于国际医学科学组织委员会 (CIOMS)推荐定义的“非常罕见”级别。

原标题：连花清瘟研发过程只有15天？以岭药业回应争议

来源：观察者网