企业应具备开发新原料所需的相关仪器设备,包括合成或提取设备、测试设备等,以满足研发的需要。5.数据资料管理开发过程中的原始数据和资料要制定管理制度,做好记录,所有实验原始数据和查询的资料都要进行系统化管理、阶段性总结和归纳分析。6.根据《申请开通申报系统化妆品登记文件提交技术指南(试行)规定》接受账户申请CA开通用户权限7、寻找外部资源准备和开发大量申报材料。
过程中的资料搜集,建议企业寻找更专业的申报代理,减少等待的时间,快速完成注册或备案。CIO合规保证组织的优势:
2003年成立,是国内第一家提供医药全生命周期第三方服务的专业机构。十多年来,CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学,在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域,构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系,用审计、顾问、培训、认证等服务方式,为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。公司针对注册、备案申报有一套成熟的流程管理,服务和周期更有保障。
开展的有关新原料注册或备案的内容如下:
1. 根据申请人提供的新原料基本信息、研发背景、研发目的、最新研究进展,协助完成新原料研制报告编写;
2. 指导申请人编制新原料制备工艺;
3. 指导申请人编制质量控制标准,包括稳定性试验数据、质量规格指标及其检验方法、可能存在的安全性风险物质及其控制等资料;
4. 指导申请人对新原料进行毒理学试验并编制毒理学安全性评价资料,安全性评估资料。
5. 收集新原料功能依据的相关资料,包括科学文献、法规资料、体外或动物试验研究数据、人体功能性评价试验资料等;
6. 指导申请人编制新原料技术要求;
7. 原料注册、备案全程代理专业服务。