自《化妆品监督管理条例》正式实施以来，化妆品新原料相关问题越来越受到关注。一些企业表示，不知道如何申报化妆品的新原料，例如新原料是否适用于登记制，是否适用于备案制，提供了哪些资料。

在此，我们结合企业的提问，根据《化妆品监督管理条例》整理和总结答案，希望对读者有帮助。

《已使用化妆品原料名称目录》范围以外的原料是新原料。企业需要特别注意的是，《已使用化妆品原料名称目录》正在扩张，如2020年12月新公布的4种新原料和2021年1月向全社会公开征求意见的140种新原料。

要注册防晒、祛斑美白、防止脱发、痘痘、染发、着色、防腐等高风险新材料、具有新功能的新材料等。除了在《化妆品监督管理条例》规定范围内外，其他新原料均适用于备案制。

一个是研究报告，包括研发背景、基本信息、使用目的等。二是研究资料，包括制备工艺、结构、成分鉴定、理化性质等。三、包括毒理学安全评价摘要、皮肤变态反应实验、致畸实验等在内的安全评价资料四、相关所有人信息，包括注册人、申报人的姓名、地址、联系方式等。

如果从不在《化妆品监督管理条例》规定登记范围内的外国进口新原料，则必须提供在海外上市化妆品中使用3年以上的没有安全风险历史的资料。这包括与注册或器材原料质量规格相同的原料的购买或销售和流动说明。原料使用范围、产品使用；含有该原料的产品种类、生产企业、产品包装信息、相关产品上市记录或注册记录、产品销售国家、销售情况、上市后不良反应情况说明等资料。

作为适用于备案制的新原料，其备案者通过国务院药品监督管理部门网上政务服务平台提交备案材料后，立即完成了备案工作。

适用于登记制的新原料通常可以在4个月内得到结果。国家药品监督管理局会将从受理新原材料注册申请之日起3个工作日内将申请材料转交技术审查机关。技术审查机关应当自收到申请材料之日起90个工作日内完成技术审查，并向国务院药品监督管理部门提交审查意见。国务院药品监督管理部门自收到审查意见之日起20个工作日内作出决定。对符合要求的，准予注册，颁发化妆品新原料登记证。对不符合要求的，不登记，书面说明理由。

第一，在新原料的3年保护期间，每年向国家药品监督管理局提交安全综合资料。

第二，自觉接受，配合国家药品监督管理局安全监控监督。如果三年内没有问题，新原料将包括在《已使用化妆品原料名称目录》。如果出现问题，国务院药品监督部门将撤销注册或取消记录，同时召回问题产品。化妆品新原料注册人、记录人未按照《化妆品监督管理条例》规定报告化妆品新原料使用情况及安全情况的，情节较轻的，将被责令处以5万元以上20万元以下罚款。情节严重的，吊销化妆品新原料登记证，或者取消化妆品新原料登记，处以20万韩元以上50万韩元以下罚款。

即使超过三年，如果有证据表明化妆品、化妆品原料可能有缺陷，也会进行安全重新评估。重新评估后发现，化妆品、化妆品原料不能保证安全，原注册部门取消注册，文件部门取消，国务院药品监督管理部门将化妆品原料列入禁止生产化妆品的原材料清单后，向社会公布。

新原料的登记或申报是一项系统的工作，企业具体实施时会出现各种问题。如果读完课文也不能解开疑惑，请与我们联系。《中国化妆品》杂志社扎根近30年，在业界拥有丰富的专业知识库，包括在化妆品监督检查中深耕数十年的专家，能够很好地解决所有读者的问题。