据蓝洞新消费报道,5月16日,据外电报道,FDA上周五向美国地方法院法官Paul Grimm提交了首次PMTA审查状态报告。该报告原定于4月29日提交,但FDA要求延长两周。
该机构估计,在2020年9月9日PMTA提交截止日期后的近三年内,不会完成对最受欢迎的电子烟产品的上市前烟草申请(PMTA)审查。
如果进度报告是成绩单,根据谁的标准,FDA只收到F。
Grimm法官命令FDA报告在便利店/加油站电子烟市场销售的最受欢迎电子烟品牌PMTA审查的进展情况。这份报告以法定文件的形式每90天提交一次法庭,下一份报告将于7月29日到期。
Grimm法官指示机构估算“以Juul、Vuse、NJoy、Logic、Blu、Smok、Suorin或Puff Bar品牌销售的产品”和其他市长/市场份额超过2%的PMTA审查尼尔森发布的市长/市场报告中衡量的
我们从进度报告中学到了什么新东西?
FDA报告本身是虎头蛇尾的,没有提供个别产品或品牌可能的决策日期的详细信息。FDA向法官提交的内容只是对该机构仍在审议的所有申请的部分比例作出决定的日期的估计。
FDA没有提到制造商或产品名称,而是表示,除了指定的品牌外,只有一个产品符合标准,总共符合240项法官要求的PMTA尚未得到审查。该机构估计将完成对以下事项的审查:
截至2022年6月30日,申请适用的51%
截至2022年9月30日,申请适用的52%
截至2022年12月31日,56%的申请
截至2023年3月31日,申请适用的56%
截至2023年6月30日,申请的100%
Grimm法官的状态报告令批准了原告去年秋天在美国儿科学会等FDA诉讼中提出的动议,要求法官修改他最初的决定,该决定为提交PMTA设定了新的截止日期。修订后的命令要求FDA向法院提供定期状态报告,估计FDA何时完成对最受欢迎的电子烟产品的PMTA审查。