刚才！国家药品监督管理局：中国制造的体外膜肺氧合费(ECMO)产品被批准上市

根据疫情防控工作要求，为确保新型新冠、病毒性肺炎重症患者治疗需要，2023年1月4日国家药监局经审查，紧急批准了深圳汉诺威医疗技术有限公司的体外心肺支持设备、一次性膜氧合气器套餐注册申请，使急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法困难。作为国产首个ECMO设备和耗材包，这些产品拥有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。

其中，体外心肺支持辅助装置由主机、泵驱动装置、应急泵驱动装置、电池备份、流量气泡传感器等组成。一次性膜氧机罩由膜式氧机和动静脉管道组件(包括离心泵头)、预充管道组件、附件包组件和氧气管路组成。

ECMO产品是为日常治疗无效的胃重型新型新冠病毒性肺炎患者提供的救治设备，是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施，国产产品的推出对于满足临床紧急需要、确保新冠传染病重症患者的治疗、实施疫情防控“健康保护、重症预防”目标具有重要作用。

在该产品的注册申报过程中，国家药监局将根据“统一指挥、早期干预、快速高效的科学审查”的原则，成立紧急审查小组。由专人负责，发布全程指导、技术审核指导原则，增加产品注册备案指导，加快审批流程，在安全有效的基础上推进产品快速上市。

药品监督管理部门将在该产品上市后加强监督，保护患者的机器安全。

从国家药品监督管理局网站转出

资料来源：杭州交通918