申请医疗器械注册时，应《医疗器械注册管理办法》的要求提交一系列注册申报材料。其中，《产品技术报告》是对申请注册的医疗器械产品进行技术审查时具有重要参考价值的资料，其内容的完整性直接影响能否对产品进行全面、科学、准确的评价，从而影响产品的注册效率和结果。因此，申请注册的企业或单位希望能充分注意申报材料的质量，通过申报人和审查人的共同努力，促进审查质量和效率的提高。下面北京医疗器械代理将以国内3种无院移植医疗器械产品为例，讨论如何编写《产品技术报告》，供申报机构在准备申报资料时参考。(美国电视剧《Northern Exposure》)。

作为比较完整的“产品技术报告”，至少应包括以下内容：

1.基本概述：应对报告产品的基本情况进行全面介绍和分析，包括产品名称和决定标准、产品分类和分类标准、国内外同类产品的上市和应用情况、与报告产品的工作原理、原材料、预期用途等。

2、作用原理及作用方式：说明产品的基本作用原理及预计与人体接触的部位(组织)、接触方法、作用时间(包括茶品的累计时间)。必须为可接受的最大接触时间和相关研究结果提供可靠的依据。指明是否是可分解物质，如果是，提供有关分解周期和分解产物的研究资料。

3.组成材料：要明确说明产品的所有组成材料(涂料、染料、胶粘剂等)，用公认的材料化学名称、化学结构式/分子式、分子量(仅限高分子材料)表示，并说明材料的商品名称/材料代码等。如果产品供应状态在保存液中，则需要提供保存液的详细成分和含量信息以及相关的安全性评价资料。

4、性能、结构和配置：详细说明产品的性能、基本结构和配置，并附上相应的图片。明确产品预计与人体接触的成分和材料。明确产品规格型号之间的异同。

5.生产工艺：描述产品生产和加工过程，包括各种加工工艺(主要工艺标志)、各种加工助剂的使用、对残留单体或小分子残留物的控制等。

6、性能要求：详细说明确保产品安全的性能要求、性能指标和验证方法的确定依据，并提供相关研究资料、文献资料和/或标准文本。

7.有效期确定标准：需要详细说明确定产品有效期的依据，提供产品有效期的验证报告(包括与产品性能稳定性和无菌持续状态相关的保证期)和内部包装材料信息。如果产品没有设定有效期要求，就要详细论证没有有效期要求的理由和依据。

对于使用前灭菌(消毒)产品和重复灭菌(消毒)产品，应提供对推荐灭菌(消毒)方法耐药性的支持资料和推荐灭菌(消毒)方法的依据。

8.其他需要说明的问题：生产者需要提交给《产品技术报告》的证明产品安全有效性所需的其他资料。

配置产品技术报告时，请注意以下事项：

1.建议根据《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国食药感冒[2005]111号)按照注册申报资料格式要求，在填写注册申报资料的基础上，在产品技术报告、风险分析报告等技术文件中附加目录，并在正文中填写页码。

2、提出两个注册产品标准独立绑定；

3、相关证明文件、考试报告、参考文献文本等可以作为附件提交。

以上只是一般要求，实际编写时需要根据特定产品的特性添加或调整相应的内容。也就是说，审阅者必须通过此报告完全全面地了解产品的基本情况和技术性能。

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