国家药品监督管理局网站1月5日根据疫情防控业务需求，为确保新型新冠、病毒性肺炎重症患者治疗需求，2023年1月4日，国家药监局经过审查，提出深圳汉诺威医疗技术有限公司心肺支持设备、一次性膜氧合气器套餐注册申请，出现紧急呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭，其他治疗方法难以控制，可预测，是国产首个ECMO设备和耗材套餐，这些产品拥有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。

其中，体外心肺支持辅助装置由主机、泵驱动装置、应急泵驱动装置、电池备份、流量气泡传感器等组成。一次性膜氧机罩由膜式氧机和动静脉管道组件(包括离心泵头)、预充管道组件、附件包组件和氧气管路组成。

ECMO产品是常规治疗无效的胃重型新型新冠病毒性肺炎患者的抢救性治疗设备，是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施，国产产品上市将对满足临床紧急需要、确保新冠传染病重症患者的治疗、实施疫情防控“健康保护、预防重症”目标发挥重要作用。

在该产品的注册申报过程中，国家药监局将根据“统一指挥、早期干预、快速高效的科学审查”的原则，成立紧急审查小组。由专人负责，发布全程指导、技术审核指导原则，增加产品注册备案指导，加快审批流程，在安全有效的基础上推进产品快速上市。

药品监督管理部门将在该产品上市后加强监督，保护患者的机器安全。

资料来源：《人民日报》