文：柯志刚

根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)，为了规范申报资料的提交，在国家药监局的部署下，药审中心组织进行了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》(见附件1-3)、7月19日的国家药监检查

从本文件发布之日起，申请人提交的药品注册申请(包括批准生产工艺和质量标准)将按照附件一般格式制定生产工艺和质量标准。就项目评审而言，与批准生产工艺和质量标准有关的申请人没有与我们中心接触或协商，而是按照附件一般格式批准的，已经协商过的人可以按照原来的一般格式继续进行评审批准。(大卫亚设，Northern Exposure，Northern Exposure具体如下。