为了实施《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告（2021年第22号）》要求，规范北京市中药配方颗粒标准研究制定，明确北京市中药配方颗粒标准申报程序和要求，北京市药监局最近起草并公布了《北京市中药配方颗粒标准制定工作程序和申报要求（试行）》。具体内容如下。
为了加强北京市中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒标准的研究、申报和制定工作，结合我市实际，特制定本工作程序。
一、基本原则
(一)坚持中医理论指导，满足临床需要。配方颗粒中使用的饮片炮制应按照中医理论的指导，继承传统饮片炮制经验和技术，发挥中医临床用药的特色和优势。
(二)坚持依法规范制定。必须根据当前《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》(以下简称《中华人民共和国药典》)和《中国药典》的格式和术语执行标准开发任务。
(三)坚持继承和保护地方特点。继承、整理和发掘地方经验技术，满足地方中医药临床需要，主要收集《国家药品标准工作技术规范》 《中国药典》现行版品种。
(四)坚持研究的科学性和严谨性。在研究过程中，应注意对药材的来源、生产转移、临床使用等进行全过程调查，充分考虑影响配方颗粒质量的因素，有针对性地确定标准的项目和内容，研究构建专业特性的质量控制方法和测试指标。
二、基本要求
中药配方颗粒是甜味中药片经过水提取、分离、浓缩、干燥、颗粒制成的颗粒，在中医理论指导下，按照中医临床处方配制后，用于患者服用。
(一)品种收录原则
1.水灾品种应是北京临床习用历史和需求、特色炮制工艺、安全、有效、质量控制的品种，满足本市中医药临床需求，原则应是《北京市中药饮片炮制规范》 《中国药典》现行版已收录的中药饮片品种。
2.鼓励企业优先研究《北京市中药饮片炮制规范》现行版秀才品种。颁布配方颗粒国家标准的品种不再被收集。
(二)生产过程的基本要求
除中药配方颗粒的制备、成型工艺外，其余部分应与传统汤剂基本一致。也就是说，水要用溶剂加热提取，用物理方法进行固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。中药配方颗粒药效物质应与中药饮片标准汤剂基本一致。除另有规定外，中药配方颗粒应符合《北京市中药饮片炮制规范》现行版制剂通则粒子制项目的有关规定。根据各品种的性质，可以使用颗粒成型所需的辅料，辅料用量以最小化为原则。
(三)标准制定技术要求
根据《中国药典》进行相关研究，质量管理项目必须完整、处方法学验证、指标性成分选择适当、检查方法科学、局限性合理，至少不能低于相应的中药饮片标准。
三、工作程序和分工
品种选拔。根据品种收录原则确定要制定标准的品种，结合国家标准制定进展情况，由北京市药品监督管理局药品注册管理处(以下简称市局药品注册处)领导，北京市药品检验所(以下简称试剂检验所)应与北京市药品审评中心(以下简称试剂审评中心)共同组织相关专家参加品种选拔，临床需求大，优先使用。
(b)标准研究和声明。为了保证标准制定工作的进展和质量，鼓励相关企业积极参与，共同开展标准研究和验证等相关工作。标准采用企业单独或共同申报的方式。申报资料应由各部门共同填写，逐一列出完成单位的名称，研究资料的真实性，提交不构成侵权的承诺书，并说明标准适用的相关情况。
申报机关按照要求准备所有资料(包括纸质版和电子版2份)，向市局药品注册处提出申请，由市局药品注册处对资料进行形式审查，资料齐全，规范，并接受试剂检查处进行审查。申报资料不符合要求，不受理。
(c)专家论证。市药检所审查申报资料后，与市药审中心组织专家一起进行论证。经专家论证需要补充资料的，申报企业应当根据论证意见组织资料修改。如果通过或未通过专家论证，资料保管将不退款。
(d)审查标准。市药检所负责标准审查工作，可参照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的《标准审查技术要求》开展相关工作，结合企业提交研究数据的完整性、可靠性、系统性，根据专家论证确定审查检查项目。
(e)技术审查和征求意见。试剂心中心组织相关专家进行技术审查，标准是征求意见后，试剂检验所负责改进修订。
(6)标准公布。经专家审查和合规性审查后，提交市务局长办公会审议通过后，以公告形式公布，并在官方网站上公示。标准公布后，按要求报国家药典委员会备案。
四、信息要求声明
申报资料要列出文件名称清单，并标明相应的页码范围，申报资料要由各部门共同完成，要逐一列出完成单位的名称并盖章。申报材料必须根据项目编号提供，没有有关该项目的相关信息或研究资料，项目编号和名称也必须保留，项目下可以显示“没有相关研究资料”或“不适用”。申报材料应包括：
信息1。基本情况
资料2。原料研究资料；
资料3。辅助材料研究资料；
资料4。标准汤剂研究资料；
信息5。生产工艺研究资料；
信息6。质量相关的其他研究资料；
资料7。质量标准
研究资料；资料8. 稳定性研究资料；
资料9. 样品检验报告书；
资料10. 药包材研究资料；
资料11. 复核检验报告书和复核意见：对复核意见提出的相关问题，应在质量标准起草说明中详细阐述采纳或不采纳的情况及理由；
资料12. 标准物质信息及研究资料：列明上述研究中使用标准物质的名称、生产单位、说明书、批号等信息。中药配方颗粒质量标准中使用的标准物质，如使用非国家药品标准物质的，申请标准复核（或审核）时，还应参照国家药品标准物质研制技术要求，提供新增标准物质研制、标定等资料和实物样品；
资料13. 承诺函。
来源｜北京市药品监督管理局网站