1.

问：如何区分标签持有人、申请人和制造商关系？

A1:在药店或手册里找过，但有时不知道

A2:药标签上不是都有吗？如果没有，只能问供应商或查看网站。

通常有Manufactured by和Manufactured for

By是生产者，for是执照商

2.

问：问题：新的生产工艺信息表要求与元宝包、中间体、成品的质量标准和标准对比，强调不一致。你们是对所有元宝袋、中间体、成品贴上完整的药典格式标准，还是只贴上原材料、中间体、成品的完整药典格式标准？

A1:信息表原料，中间体必须是完整的药典形式。成品要比较防航和摆件标准，那么药典形式就不用再贴了。如果辅料对比不一致，方法不一致，则应附上该项目的药典格式。

3.

问：各位：仿制原料药和制剂开发、制剂试验和工程验证用原料药工厂尚未取得生产许可证。BE考试前，原料药厂取得生产许可证，这个试件能用于BE吗？

A1:是的，但必须满足GMP条件。申报生产时要拿到生产许可证

4.

问：你好，这是没有原料药生产许可证范围的原料药品种，我可以报告仿制药上市申请吗？或者必须在生产许可证范围内放入这个品种才能申报吗？

A1:要生产许可证，上面有这个品种，必须申报

A2:是的。这就是所谓的生产许可证增加额。药品注册管理办法

5.

问：老师你好，有一个问题：工序验证批次稳定性测试、光稳定性测试的采样点是什么？指导原则都没有说清楚，至少说了一堆，在影响因素实验中应该和0/5/10/30天不一样吧？谢谢

A1: API还是准备？

A2:可以去看ICH指令Q1A(R2)

6.

问：一个问题，一类治疗用生物产品，申请IND时，需要从药学资料中整理临床试验用安慰剂的内容吗？处方过程、质量控制等

A1:最好放进去，但我们报告的也没有放。因为当初不知道会生产安慰剂，所以现在以单独的模块3.2.P的形式展出。模块3套完整制剂，一套是产品制剂第一位药。

但是安慰剂只能生产一套。

7.

问：你好，能否直接向制造商标准和工厂报告临床P4原料的质量控制项目？方法论至少需要专业性和精密度吗？我可以使用制造商的验证报告吗？

A1:临床申报、申报安排要在GMP条件下生产，所以原来的、辅助的、包要访港才能使用。辅助材料可以根据中国药典制定标准，所以药典方法只需要确认方法，不需要验证。

8.

问：问题：单药临床攀登结束后，未完成CSR进行联合ind申报，模块4非临床部分等未更改的内容是否也需要重新提交纸质版？你需要提交电子吗？模块5没有CSR。只能更新模块1和2的内容吗？感谢大家。

A1:联合申报不需要提交非临床部分。只要引用当初的申报申请号码就可以了。如果不增加数据，如果不增加实验数据，如果不进行过程更改(如联合用药的药效学研究)，就不需要提交完整的CTD格式。只需要提交模块1。他的申报和新药一样临床。目前，我们在公平变更后申报合约药，所以作为全部资料使用。

9.

问：精制包装之类的PTP/铝包/纸盒初级包装需要用铝包吗？

A1:初级包装我认为是直接接触药品的，所以铝袋不是初级包装，而是二级包装。铝袋一般具有阻隔功能，因此在登记申报资料中也需要提供铝袋相关信息的情况下，都属于包装系统

问：嗯，应该向P.7提供相关信息，对吗？生产工艺信息单也要提供铝袋信息。主要是这两部分

A1:我理解

问：嗯，谢谢

10.

问：老师们，这是注射液中的注射水计算辅助品吗？我们的水自制注射液时，里面含有水(溶剂)。

A1:写说明书、申请书、处方等，其他地方不受父兄控制，自己写。

A2:这家注射水一般公司没有购买资格吧？不属于医疗吗？

问：我没明白你的意思。

A2:注射水大多数公司都很克制，要根据辅料进行质量控制。必须提供测试COA

11.

问：老师们，问一下有没有比较好用的网站，可以关注各国目前的注册研究进展。

A1:免费。我不知道。付费使用了cortellis

A2:现在很多国内数据库、药都、丁香园、医药魔方都可以申请免费试用。如果可以申请免费试用，可以要求注册信息。

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