近年来，医疗软件AI一直处于风口，许多医疗AI创业公司获得NMPA III意味着获得新的融资。今天，我们来看看医疗器械软件如何申请国内NMPA认证。

医疗设备软件的定义、特点和分类

根据YY/T0664-2008 《医疗器械软件生存周期过程》，医疗器械软件是开发的医疗器械内包含的开发的软件系统，或预计开发为自己的医疗器械的软件系统。根据自身特点，分为独立软件(用作医疗器械或附件的软件)和软件组件(由医疗器械或零部件、附件组成的软件)。单机软件一般分为通用软件和专用软件。通用软件是基于通用数据接口(如PACS、中央监控软件等)与多个医疗设备产品一起使用的软件系统。专用软件是基于通用专用数据接口的软件系统，与特定医疗器械产品(如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等)一起使用。独立软件有三个特征：1.有一个或多个医疗用途。2.无需医疗设备硬件，即可完成所需的用途。在通用计算平台上运行。

批准过程可以单独注册专用独立软件，也可以与医疗设备产品一起注册(在这种情况下，视为软件组件)。软件组件要带着医疗器械硬件上市。虽然独立软件和软件组件在结构和功能上差别很大，但风险情况不同，但软件生命周期过程基本一致，因此登记申报材料要求的基本原则相似，具体的详细要求也不同。

NMPA软件注册申报程序和所需材料

在材料准备中提交注册批准时，作为软件产品提交的注册材料的框架与其他医疗器械产品大致相同，仍然是12个主要部分。但是，具有软件组件的产品在申报时需要额外提交《软件描述文档》，根据新发布的《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》，具有用于电子数据交换或远程控制的网络连接功能的产品需要提交《网络安全描述文档》。

另外，制造商应根据医疗设备软件的安全级别和复杂性，提供由基本信息、实现过程和核心算法三部分组成的单独的医疗设备软件说明文档。根据医疗设备软件损坏的严重程度，软件安全级别(YY/T 0664-2008)不能A级：对健康造成伤害和损坏。b级：可能有不严重的损伤。c级：可能会发生死亡或严重伤害。对于B级和C级医疗器械软件，软件说明文档的部分内容需要提供原始文件。

总的来说，中国医疗器械软件注册申报可以分为四个主要阶段。1.分类定义，2。登记检查，3。临床评价，4。批准注册并提交系统评估具体请参阅以下流程图。

软件注册技术审查指南

中国医疗器械软件监管规定主要包括医疗器械软件注册技术审评指南和YY/T 0664 《医疗器械软件 软件生存周期过程》。医疗设备软件注册技术审查指南适用于医疗设备软件注册申报，包括自行开发、采用现成软件部分、全部采用现成软件等。指导原则根据软件特殊性的现行规定要求，进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本升级的要求。说明包括范围、基本原则、软件说明文件、软件更新、软件版本、现成软件、注册申报材料要求等，并以附录的形式列出独立软件产品技术要求模板。国家食药监督局于2003年将医疗器械软件作为6870子目录列入医疗器械管制目录，明确了根据医疗器械进行监督的属性。但是，在医疗器械软件监督方面，没有特别制定国家层面的规定或指导方针。

弗里纯认证软件AI专家团队致力于企业创建软件AI注册计划，其中包括医疗成像技术专家Jason、海归生物统计学博士Anna等。

杰森拜伊

医学影像技术专家，医学影像软件研发领域20多年经验，上海交通大学生物医学工程系本科毕业，国药集团完成全国一半进口仪器质量检测工作，后任日本岛津制片厂广州办事处技术部经理。

Dr.Anna Hu

上海交通大学数学学士、美国乔治亚理工大学金融工程硕士、美国乔治亚州立大学生物统计学博士，在国际期刊上多次发表统计相关重要论文。

参加过美国软件AI开发团队，设计了丰富的软件算法，有统计分析经验，熟悉注册流程，在国际统计会议上多次发表演讲，会议分会主席，在国际期刊上发表过论文。