4月30日，国家药监局连续发表了多份意见书，包括以下几个领域：

《药品分包装备案程序和要求（征求意见稿）》意见；《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等7份文件意见《疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）》意见；《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》和其他文件意见；《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》等6份文件意见《已上市药品临床变更技术指导原则（征求意见稿）》意见；《药品注册申报资料基本要求（征求意见稿）》意见；《M4 模块一 行政文件和药品信息（征求意见稿）》意见；《境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点（征求意见稿）》等文件意见。 1。国家药监局综合部公开征求了《药品分包装备案程序和要求（征求意见稿）》意见。

为做好《药品注册管理办法》支持文件制修订工作，国家药监局组织起草了《药品分包装备案程序和要求（征求意见稿）》(见附件一)，正在向社会公开征求意见。请在2020年5月30日之前填写反馈表(附件3)，并通过电子邮件将反馈发送到zhoumd@cde.org.cn。请在邮件标题中注明“药品包装文件程序及要求反馈”。

附件：

1.药品分包装记录程序和要求(征求意见稿)

2.药品分包装记录程序和要求(意见草案)指南草案

3.反馈表

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2.国家药监局综合部公开征求了《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等7个文件的意见

是为了做好《药品注册管理办法》的文件制修订工作，国家药监局是《生物制品注册分类及申报资料要求》 《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》 《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》 《生物制品注册受理审查指南（第一部分 预防用生物制品）》 《生物制品注册受理审查指南（第二部分 治疗类生物制品）》 :00邮件标题请注明反馈意见的文件名。

反馈电子邮件：

1.《生物制品注册受理审查指南（第三部分 按生物制品管理的体外诊断试剂）》 《生物制品变更审查指南》的意见和建议由swzpc @ nm请发送到。

请将2.《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》 《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求（征求意见稿）》 《生物制品注册受理审查指南（第一部分 预防用生物制品）（征求意见稿）》和《生物制品注册受理审查指南（第二部分 治疗类生物制品）（征求意见稿）》的意见和建议发送至liup @ cde.org.cn。

3.《生物制品注册受理审查指南（第三部分 按生物制品管理的体外诊断试剂）（征求意见稿）》的意见和建议请发送至zhaoj@cde.org.cn。

附件：

1.生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）

2.已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求（征求意见稿）

3.已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）及起草说明

4.生物制品注册受理审查指南（第一部分 预防用生物制品）（征求意见稿）

5.生物制品注册受理审查指南（第二部分 治疗类生物制品）（征求意见稿）

6.生物制品注册受理审查指南（第三部分 按生物制品管理的体外诊断试剂）（征求意见稿）

7.生物制品变更审查指南（征求意见稿）

8.生物制品受理审查指南起草说明

9.反馈意见表

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三.国家药监局综合司公开征求《疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）》意见

为贯彻实施《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法》，构建科学、有效的疫苗生产流通监督管理体系，依法对疫苗的生产、流通管理活动进行规范，国家药监局组织起草了《疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年5月15日前，将有关意见通过电子邮件反馈至jianguansanchu@nm，邮件标题请注明“疫苗生产流通管理规定意见反馈”。

附件：

疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）

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四.国家药监局综合司公开征求《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等文件意见

为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《化学药品注册分类及申报资料要求》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》、《化学药品注册受理审查指南》、《化学药品变更受理审查指南》等5个化学药品注册及变更相关配套文件的征求意见稿（见附件1—5），现向社会公开征求意见。请于2020年5月30日前将有关意见或建议填写反馈意见表（附件6），并以电子邮件形式反馈至国家药监局，邮件标题请注明反馈意见的文件名称。

反馈意见电子邮箱：

1.《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求（征求意见稿）》邮件请发送至hxypc@nm

2.《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》邮件请发送至wangshuhua@cde.org.cn

3.《化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）》、《化学药品变更受理审查指南（征求意见稿）》邮件请发送至liulu@cde.org.cn

附件：

1.化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）及起草说明

2.已上市化学药品变更事项及申报资料要求（征求意见稿）及起草说明

3.已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）及起草说明

4.化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）及起草说明

5.化学药品变更受理审查指南（征求意见稿）

6.反馈意见表

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五.国家药监局综合司公开征求《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》等6个文件意见

为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《中华人民共和国药品管理法》及新颁布的《药品注册管理办法》，遵循中医药发展规律，突出中药特色，规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，现将国家药监局组织起草的《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》《中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》《已上市中药变更事项及申报资料要求（征求意见稿）》《已上市中药药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》等6个文件向社会公开征求意见。

公众可通过以下途径和方式提出意见：

1.登陆国家药监局网站（网址：http://www.nm），通过首页“互动”栏目中的“征求意见”提出意见。

2.通过电子邮件将意见发送至各征求意见稿征求意见负责人员邮箱（详见附件13）。邮件主题请注明“《药品注册管理办法》中药部分配套文件（征求意见稿）公开征求意见”字样。

意见反馈截止日期为2020年5月30日。
附件：

1.中药注册管理专门规定（征求意见稿）

2.中药注册管理专门规定（征求意见稿）起草说明

3.中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）

4.中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）起草说明

5.已上市中药变更事项及申报资料要求（征求意见稿）

6.已上市中药变更事项及申报资料要求（征求意见稿）起草说明

7.已上市中药药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）

8.已上市中药药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）起草说明

9.中药注册受理审查指南（征求意见稿）

10.中药变更受理审查指南（征求意见稿）

11.中药注册受理审查指南起草说明

12.征求意见反馈表

13.各征求意见稿征求意见负责人员姓名、联系方式和邮箱信息汇总表

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六.国家药监局综合司公开征求《已上市药品临床变更技术指导原则（征求意见稿）》意见

为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《已上市药品临床变更技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2020年5月30日将有关意见或建议以电子邮件形式反馈至xiesm@cde.org.cn，邮件标题请注明“已上市药品临床变更技术指导原则意见反馈”。

附件：

已上市药品临床变更技术指导原则（征求意见稿）及起草说明

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七.国家药监局综合司公开征求《药品注册申报资料基本要求（征求意见稿）》意见

根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关文件的配套工作，做好药品注册管理相关工作，国家药品监督管理局组织修订了《药品注册申报资料基本要求（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年5月30日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱zhangjl@cde.org.cn，邮件标题请注明“药品注册申报资料基本要求意见反馈”。

附件：

1.药品注册申报资料基本要求（征求意见稿）

2.意见反馈表

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八.国家药监局综合司公开征求《M4 模块一 行政文件和药品信息（征求意见稿）》意见

为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织修订了《M4 模块一 行政文件和药品信息（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2020年5月30日将有关意见或建议以电子邮件形式反馈至xiaof@cde.org.cn，邮件标题请注明“M4 模块一 行政文件和药品信息意见反馈”。

附件：M4 模块一 行政文件和药品信息（征求意见稿）及修订说明

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九.国家药监局综合司公开征求《境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点（征求意见稿）》等文件意见

根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关文件的配套工作，做好药品再注册管理相关工作，国家药品监督管理局组织起草了《境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点（征求意见稿）》《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和审查要点（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年5月30日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求分别反馈至电子邮箱yhzcszhc@nm（邮件标题请注明“境内生产药品再注册相关文件意见反馈”），电子邮箱liup@cde.org.cn（邮件标题请注明“境外生产药品再注册相关文件意见反馈”）。

附件：

1.境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点（征求意见稿）

2.境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和审查要点（征求意见稿）
3.意见反馈表

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以上所有公告及附件下载，请前往国家药监局官方网站：

http://www.nm/WS04/CL2050/

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