益生菌保健食品声明和审评指南(2019年)

千建华

益生菌是健康食品中常用的原料种类，尤其是近几年来，益生菌的健康作用更引起了公众的关注，因此以益生菌为原料的健康食品比例也逐渐增加。国家在审查保健食品注册申请资料时，对益生菌保健食品有特殊的审查要求。

从2005年国家食药监局公布了《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》，今年3月国家监督总局又公布了《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》，可以看出国家也很重视这种健康食品。北京天健华城国际投资顾问有限公司保健食品登记处将为您整理相关规定。

首先，哪些菌株可用于保健食品？

以下文件中列出的菌种是可用于健康食品的益生菌。

可用于食品的菌种名单

婴幼儿食品可用菌种名单

可用于保健食品的益生菌菌株列表

批准的新食品原料中的益生菌菌株

第二，益生菌菌株需要进行菌株鉴定。

第三，在资料方面，在申请益生菌健康食品时，还应提供以下资料。

1、确认的菌株属名称、种子名称和菌株编号。菌种的俗名，种名要有相应的拉丁学名。

2、菌株培养条件(培养基、培养温度等)。

3、菌种来源及国内外安全食品信息。

4、菌株安全性评价数据(包括毒性试验)。

5、菌种保藏方法。

6.对于驯养和引诱的菌种，必须提供驯养、引诱方法、驯养、诱杀剂等资料。

7.以沙菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。

8、生产技术规范和技术保证。

9、生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证书。

10.使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》以外的益生菌菌种时，还应提供具有菌种功效的研究报告、相关文献资料、菌种及其代谢产物不产生毒性有害作用的资料。

11、申请人购买活菌株冻干粉，直接生产保健食品。生产加工过程只是混合和填充过程。本规定第六条的资料，还可以由活菌株冻干粉原料供应商提供复印件(包括原料供应商公章)，并提供购买和销售证明。

4、益生菌保健食品样品试验地点应具备以下条件：

1、遵守《保健食品生产良好规范》 (GMP)要求，建立风险分析的主要控制点(HACCP)质量保证体系。

2.飞行员生产规模，即每天至少生产500L的能力，被批准为飞行员产品。

3.必须有专用工厂或车间、专用生产设备和设施。必须配备益生菌实验室，菌种必须由专人管理，由中级以上技术职务的细菌专业技术人员负责。制定相应的详细技术规范和技术保证。

第五，不提倡以液体形式生产益生菌保健食品益生菌产品。

6.活菌活菌保健食品在保质期内，活菌数必须在106cfu/mL(g)以上。

7.使用的益生菌菌种在发酵过程中除培养基外，不得添加有功效成分的动植物及其他物质。

八、转基因菌株不得用于健康食品。

以上是目前正在实施的申报和审查要点。新发表的意见稿对现有的申报审查规定做了一些调整。例如，利用沙菌和代谢产物生产的保健食品不能以益生菌命名。当然，因为还在征求意见，所以目前应以原始文件为准。