国家市场监督管理总局公开征求《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》意见

为了进一步规范和完善我国益生菌保健食品的申报和审查体系，加强安全监督，根据《中华人民共和国食品安全法》 《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定，国家市场监督管理总局组织编制了《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》，正在公开征求意见。欢迎有关单位或个人提出意见和建议。请在2019年4月20日之前通过电子邮件将意见发送到：ysjzqyj@126.com。

附件1

益生菌保健食品声明和审评规定

(要求起草意见)

第一条为了加强益生菌保健食品管理，规范申报和审查，保障益生菌保健食品的安全、保健功能和质量可控性，根据《中华人民共和国食品安全法》 《保健食品注册与备案管理办法》制定本规定。

第二种益生菌是指活微生物，在摄入足够量时对宿主健康有益。益生菌保健食品是指以益生菌为主要功效成分，添加必要的辅料，在摄入足够量时对人体健康起到有益作用的微生物产品。益生菌类保健食品必须安全食用，不能对人体造成急性、亚急性或慢性伤害。

第三条益生菌保健食品生产中使用的菌种(株)的生物学、遗传学、功效特性必须明确、稳定，菌种(株)及其代谢产物必须无毒无害。国家卫生行政部门公布的可用于食品的菌种(株)可用于益生菌保健食品，菌种(株)除了符合安全性的要求外，还必须有足够的研究数据和科学共识，支持健康功能。

第四条益生菌保健食品申请除按照《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定提交申报材料外，还应提供以下资料：

(一)菌种使用标准、原料检验报告等。

(二)菌种名称、种子名称和菌种编号。菌种的俗名，种名要有相应的拉丁学名。

(c)菌株的培养条件(培养基、培养温度等)。

(四)菌种来源及国内外安全食品资料。

(5)菌种鉴定报告(包括表型特征和基于基因型的菌株水平鉴定结果)。

(6)菌种(株)的牙病性试验、耐药试验等安全性评价报告。

(7)菌种保藏方法。

(8)对于驯化的菌种，应提供驯化方法及驯化剂等资料。

(9)菌种在株一级有功能性的研究报告、科学文献等。

上述材料涉及技术及商业秘密，菌种生产者可直接提供给国家有关管理部门。

第五条益生菌保健食品的菌种鉴定单位应当具有相应的菌种鉴定、检验法定素质的检测机构。

第六条用于益生菌健康食品生产的菌种必须满足以下条件：

(一)保健食品生产菌株应采用种子调配系统。原始种子配置的成就指明了其记录、历史、来源和生物学特性。这是从最初的种子批次世代、增强后保存的主种子批次。从主种子代代，增强后储存的是工作种子安排。作业种子批次的生物学特性应与原始种子批次一致，各主种子批次和作业种子批次应根据规定要求进行存档、验证和使用。在适当的培养基中，主种子不超过10代，工作种子不超过5代。

(二)试产单位应当有管理生产菌种的专门部门和人员，制作菌种记录资料，包括菌种的来源、历史、筛选、验证、保存方法、数量、开放使用等完整记录。

(3)生产用培养基中不得添加有毒有害物质。

(4)生产中使用的菌株及生产工艺应与注册或文件一致。

第七条益生菌健康食品样品试验场所应当具备下列条件：

(一)建立良好的质量保证体系，如风险分析的关键控制点(HACCP)，确保有效运行。

(二)具有试验规模或者试验规模以上的生产规模。

(三)必须有适合生产产品的工厂或车间、生产设备和设施。必须具备益生菌实验室，菌种必须有专业管理，由适合生产管理的相关专业技术人员负责。制定相应的详细技术规范和技术保证。

第八条益生菌类保健食品在保质期内，每株活菌数应不低于106CFU/mL(g)。

第九条益生菌健康食品标签及说明书应符合《保健食品注册与备案管理办法》等相关规定，并明确标明菌种中文名称及菌种编号。

第十条经过基因改造的菌种及其代谢产物不得用于健康食品。

第十一条使用的益生菌菌种，在发酵过程及生产的保健食品中，除培养基外，不得添加具有功效成分的动植物及其他物质。

第十二条生产用菌株不得变更。

第十三条益生菌类健康食品申请延期登记时，应当提供产品上市后的人群评价和售后监测报告等安全评价资料。

第十四条本规定由国家市场监督管理总局解释。

第十五条本规定从 年月日起施行。以前公布的规定与本规定不一致，以本规定为准。

附则

利用微生物菌种的死菌及代谢产物生产的保健食品，产品名称必须符合《保健食品注册与备案管理办法》第56条的相关规定，应以实际功效成分为通用名称，不得以益生菌命名。

附件2

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意见反馈表

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