今年5月23日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会宣布，对于在海外上市的忽视严重危及生命、尚未得到有效治疗的药品，没有种族差异，可以提交在海外获得的临床试验资料，直接申报药品上市登记申请。

长期以来，我国在药品审查批准制度设计上存在短板，批准速度慢，有大量的申请余额，加上以前国外的临床试验数据根本不被认可，国外药品即使已经上市，也需要在中国重新进行临床试验，因此申请时间变长了。此次发布的落地实施将进一步改善中国患者此前使用最新药物的无望困境。同时，随着中国越来越多地参与国际多中心药物临床试验，新药进口可以在国内外同时提交临床试验申请，国际多中心药物临床试验后，药品可以直接在中国上市。该系列加速“救命药”改革后，迭代试验减少，上市效率提高，急需的新药有望更快进入中国。

国家药品监督管理局国家卫生健康委员会

关于优化药品注册审查审查审查审查有关事项的公告。

(2018年第23号)

第《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》号(青瓷[2017] 42号)、第《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》号(国发[2015] 44号)

一、药物优先审查审查审查批准工作机制、严重危及生命、有效治疗手段疾病及罕见病药、国家食品药品监督管理总局药品审查中心(以下简称药审中心)建立与申请人沟通交流机制，加强对药品研发的指导，优先为审查批准范围内的注册申请、审查、检查、批准等各个领域划拨资源。

第二，对于已经在海外上市的忽视，严重危及生命，没有有效的治疗方法疾病和罕见病药品。进口药品注册申请人被发现没有种族差异，可以提交在国外获得的临床试验资料，直接申报药品上市注册申请。对于本公告发布前已收到并减免临床试验的上述进口药品临床试验申请，如果符合《药品注册管理办法》及相关文件要求，可以直接批准进口。

第三，要根据产品安全风险控制开展药品检查工作。收到药品临床试验申请后，药审中心被认为需要检查，提出检查要求，并通知申请人在规定的时间内自主或委托检查机构提交临床试验样品的检查报告。药审中心被评价为不需要检查，不再通知进行检查工作。2017年12月1日之前受理的药品临床试验申请，药审中心被评价为不需要检查，向相关检查机关通报结束检查，继续进行审查批准工作。检查机关已作出不符合规定的检查结论，药审中心没有批准临床试验申请。

4.进口药品重新注册核文件取消程序、进口药品重新注册申请受理后，所有资料都将转交药审中心审批。对本公告发布前收到的进口药品重新登记申请，包括进口重新登记核文件意见，对不需要审查质量标准的登记申请一律转入药审中心进行审查批准。目前，国家药品监督管理局制定的各种临时收入行政审查决定由药审中心以国家药品监督管理局名义进行调整。

5.对《进口药品注册证》和《医药产品注册证》实施新的编号规则，进口药品重新登记和补充申请获得批准后，不重新编号(具体编号规则见附件)。

第六，本公告自发布之日起施行。本公告未涉及的事项仍按现有规定执行。

特别公告。

附件：

进口药品批准证书编号规则

一、进口药品经批准重新登记后，原登记证因取消而取消，颁发新的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》(以下简称申证)。那个登记证号码保持原来的登记证号码，不再重新编号。例如，如果原登记证仍在有效期内，则新登记证从原登记证有效期结束之日起有效期为5年。如果原来的登记证已经过期，新的登记证从批准之日起有效期为5年。每个注册证只接受一种规格，可以接受多种包装规格。

第二，批准重新注册为进口药品分布场用大炮场后，原登记证将撤销，并颁发新证。其登记证号码保持原来的登记证号码，不再重新编号，登记证有效期与包裹章规格的登记证有效期相同。另外，在注释项目中明确了国内药品生产企业分布市场的内容。

三、批准变更生产工厂地址(变更生产工厂实际生产地址)的补充申请后，取消收回原来的注册证，颁发新的证书。那个登记证号码保持原来的登记证号码，不再重新编号。例如，如果原登记证仍在有效期内，则新登记证从原登记证有效期结束之日起有效期为5年。如果原来的登记证已经过期，新的登记证从批准之日起有效期为5年。

第四，批准增加规格的补充申请后，颁发新证书。其登记证号码按批准时的年份顺序重新编号，登记证有效期与原规格的登记证有效期相同。

5.包装用大型包装规格的补充申请批准后，颁发新证书。登记证号码按批准时的年份顺序重新编号，登记证有效期保持为原包装规格登记证的有效期。在注释项目中注明国内药品生产企业分布情况。

6.公司和生产工厂名称、地址名称(生产工厂的实际生产地址不变)、包装规格变更(包括增加或减少)、药品名称变更等补充申请获得批准后，撤销原来的注册证，颁发新的证书。其登记证号码保持原来的登记证号码，不再重新编号，登记证有效期仍然是原来登记证的有效期。

7.国家药品监督管理局批准的其他补充申请总是以《药品补充申请批件》的形式批准，不颁发新证书。

8.进口药品在中国国内包装补充申请(不是第一次申请)批准后，将以《药品补充申请批件》的形式批准，药品批准文保持原药品批准文号。