化妆品注册记录管理办法

1月12日，国家市场监督管理总局公布了从2021年5月1日起的《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》)。这是我国第一个专门管理化妆品注册记录的部门规定。

2020年6月正式发布《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)，自2021年1月1日起施行。《条例》确定化妆品和化妆品新原料登记备案管理的新概念、新制度、新机制、监督的新特点，建立以登记人、记录人为质量安全责任主体的登记备案管理制度，明确化妆品、化妆品登记备案程序要求，细化各级监督部门的职责。《办法》从“四个最严格的”要求、“保管服”、“风险管理”、“鼓励创新”等方面贯彻了《条例》立法精神和要求，协调化妆品、化妆品新原料登记文件管理。

细化管理制度，明确管理责任

结合《条例》监督实际，首次提出了化妆品注册人、记录人制度。化妆品注册人、记录人承担化妆品质量安全和功效主张的主体责任，确保产品质量安全持续稳定。

根据《条例》相关规定要求，《办法》细化了化妆品、化妆品新原料注册人、备案人的责任义务和准入条件，加强了对产品责任来源的监督。《办法》化妆品、化妆品新原料注册人、备案人依法履行产品注册、申报义务，对化妆品、化妆品新原料的质量安全负责。化妆品、化妆品新原料注册人、记录人申请注册或提交记录时，应遵守相关法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范的要求，对提交的资料的真实性和科学性负责。另外，海外注册人、记录人的国内负责人要以注册人、记录人的名义办理化妆品、化妆品新原料注册、文件。帮助注册人、记录人履行化妆品不良反应监测、化妆品新原料安全监测和报告工作等5项义务。

原料创新是化妆品创新的基础。《条例》规定，新原料按风险水平分类管理，加快化妆品原料上市应用，为化妆品创新注入矿泉水。在此基础上，《办法》具备专门章节，从化妆品新原料的登记和记录、安全监测和报告等方面明确化妆品新原料的登记和记录管理要求。

《办法》呼吁建立新的原料安全监测系统，详细规定新的原料登记人、记录人、化妆品登记人和记录人应履行的安全监测义务，履行主体责任。《办法》要求，化妆品新原料注册人、备案人应当对新原料安全性进行持续跟踪研究，每年提交新原料使用情况及安全情况报告。必须发现突发安全情况，控制风险，并向技术审查机关报告。化妆品企业发现与新原料相关的不良反应或安全问题时，应立即向新原料注册人、记录人和省级药监部门报告。

与此同时，《办法》具体化了新原料安全监测相关人员的责任。省级药监部门收到不良反应或安全问题报告后，研究发现与新原料有关的，应立即采取措施控制风险，并向技术审查机构报告。技术审查机构收到相关反馈或报告后，应就调整新原料使用限制、取消文件或取消注册提出技术意见。国家药监局应当根据技术审查机构提出的技术意见及时作出决定。

管理程序优化固定改革成果

近年来，国家药监部推进化妆品审查制度改革，不断完善化妆品登记和备案相关要求，推进化妆品审查问题的优化调整。

2018年11月，国家药监局公布了《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》，在总结初期试点成果的基础上，首次将非特殊用途化妆品申报管理扩大到全国。2019年5月，国家药监局发布《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》，简化特殊用途化妆品，继续办理注册批准手续，实施特殊用途化妆品，继续通报承诺制批准情况。

在总结《办法》以上改革经验的基础上，按照党中央、国务院《房管服》要求和《条例》有关规定，进一步明确了优化调整后的登记记录管理程序，并以监管形式确定了改革措施。《办法》澄清了提交通知书的文件提交文件，优化了专门化赃物，继续了承诺批准的程序，将原来115个工作日的批准时限调整到了15个工作日以内。这为产品的快速上市提供了便利条件。

对于化妆品、化妆品新原料登记程序，《办法》细化了登记受理审查情况，明确了“依法无需接受登记”和“依法不属于药监局职权范围”的申请事项。受理机关直接发出了不受理通知书。同时，澄清补充资料后的审查时限由技术审查部门在收到补充资料后再按90个工作日计算。

《办法》还调整了化妆品变更登记、文件更新规定。规范《办法》化妆品记录秩序，没有正当理由不能随意更改产品名称，没有充分的科学依据，不能随意更改功效主张。但是，在充分考虑行业实际需求的同时，明确了原材料来源变更等导致产品配方发生一些变化的情况，并允许文件更新。此外，《办法》实施《条例》规定，发生安全问题变更、生产工艺、效能声明等实质性变化时，应进行变更登记。产品名称、配方等发生变化，实质上构成新产品的人必须重新申请注册。

记录后加强监管服务业的发展。

《办法》严格执行“四个最严格”的要求，记录后加强监督管理，确保产品质量和安全责任落实到位。

《办法》在记录后明确监督管理的责任履行和业务要求，合理设置法律责任，加大对产品违法行为的处罚力度。化妆品、化妆品新原料注册人、备案人不按规定登记变更，设置了记录更新的法律责任，进一步明确了备案材料不符合要求的法律责任和管理措施。如果注册人、记录人和国内所有者无法联系，请明确处置措施，并敦促注册人、记录人和国内负责人承担质量安全主体责任。

另一方面，药监部

为建立鼓励创新机制，服务产业高质量发展，《办法》深化落实了《条例》鼓励创新发展的相关规定。《办法》明确，安全监测中的新原料经新原料注册人、备案人同意后，化妆品注册人、备案人方可用于化妆品生产，保护新原料研发企业的积极性。与此同时，加强注册、备案信息化建设，构建多功能信息服务平台，提升注册、备案工作效率，加快产品上市速度，促进化妆品产业高质量发展水平稳步提升。

内容来源：市说新语

来源： 中国质量报