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国家药监局发表
《化妆品注册和备案检验工作规范》
(以下简称《规范》)。
01
《规范》概览
《规范》共24个，目的是进一步规范化妆品登记和文件检查工作，保障化妆品登记和文件检查工作的公开、公平、公正和科学。
02
《规范》分
《规范》的一个主要要点是，不再维持目前对检查机关的资格和指定做法。
自今年11月1日起，已取得原食品药品监督管理部门的资格认可或指定化妆品行政许可检查机构或国产非特殊用途化妆品文件检查机构的相关资格，自动解除，相关检查机构不得继续以原来认可或指定的资格名义接受化妆品注册或文件检查。
03
《规范》指出：
《规范》指出，检查机关在进行化妆品登记和文件检查工作之前，必须取得化妆品领域的检查机关资格(CMA)，获得资格认证的能力范围可以满足化妆品登记和文件检查工作的需要。
04
《规范》要求
国家药监局设立化妆品登记和文件检验信息管理系统(以下简称检验信息管理系统)，用于化妆品登记和文件检验工作管理和检验机构信息管理。
符合《规范》要求的检验检验检验机构，可以通过检验信息管理系统提交检验机构的相关信息后，负责化妆品登记和文件检验。检查和检查机关应及时更新检查信息管理系统中的信息，以方便企业和公众查询。
05
《规范》调整
《规范》还优化了原化妆品行政许可检查和文件检查流程。
根据《规范》，化妆品企业必须一次性向第一家受理注册或文件检验申请的检验检验机构提供产品检验所需的所有样品。第一检验检验机构负责密封其他检验检验机构或为注册产品而必须提交的相同名称、相同批号的样品。
06
《规范》强调
《规范》强调，药品监督部门应组织日常监督检查、载人检查、飞行检查、能力评估等，加强对检查机关的事后监督。
省级药品监督部门应当组织对本行政区域内检查机关的登记和文件检查工作进行日常监督检查和特别现场监督检查。
07
《规范》显式
从《规范》发布日期开始明确：
新注册或注册的化妆品尚未检查的，应按照《规范》规定进行检查，并提交检查报告。
已经进行了检查，或者在海外实验室完成了防晒检查，提交了检查报告，这份检查报告在化妆品注册或提交文件时可以继续使用。
注册或记录完成的产品，原始检验项目与《规范》不一致，应在本公告后一年内按照《规范》规定检验项目要求(人体安全检验项目除外)补充该检验项目的检验。
补充完成的检查报告应在产品行政许可有效期延长时提交，或在产品文件确认继续生产时提供准备调查。
终端
资料来源/安徽省药品监督管理局
主办/安徽省药品监督管理局
平台建设与技术支持/安徽新媒体集团
药品安全监督动态公布
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投诉报告：12315
(注：《安徽药品监督》政务微信原创稿。请在“石若昕”上签名。）