来源：【人民日报健康客户端】

2017年，被中国医药界称之为“创新药元年”。

中国医药工业信息中心CPM数据库显示，在这一年，国家药品监督管理局药品审评中心承办企业申请临床的1类化药数量达199个，较2016年增长42%；同样是这一年，我国获批上市的药物品种达48个，其中抗肿瘤药数量高居榜首。

也就是在这一年，在医药行业深耕、沉浮十余年的王俊林毅然选择放弃知名药企“掌门人”的职位，创立了上海有临医药科技有限公司，从此专注于肿瘤领域新药研发临床试验的第三方服务（CRO），成为了一名名副其实的创业者。

8月6日，王俊林在接受人民日报健康客户端专访时表示，随着新药研发成本持续提升，研发难度持续加大，生物医药企业与临床研究第三方服务企业合作的需求日益凸显，而一家高效的临床研究第三方服务企业，可以为药物研发在临床研究中的各个环节提质加速。

有临医药董事长王俊林，创新药临床试验高峰论坛图

聚焦肿瘤：新药研发需突破瓶颈

在2017之前，王俊林已经在药物研发领域摸爬滚打了十几年的时间，药物研发、动物试验、临床试验、药物审批等流程，王俊林已经经历过了多次，不仅亲身体验过新药漫长开发周期带来的煎熬，也体味过新药成功带来的喜悦。也正是这十几年的积累，让王俊林摸到了中国新药研发的瓶颈所在——临床试验。

临床试验的工作包括药物开发策略制订、方案设计、临床监查、临床药理、生物统计、数据管理、受试者招募、生物分析以及第三方医学影像评估等。根据药物临床试验机构备案管理信息平台的数据显示，截止到2021年11月19日，我国共有1165家药物临床试验机构，其中，处于已备案状态的有1117家，处于取消备案的药物临床试验机构有48家。

“临床试验是一个非常复杂的过程，短则需要两、三年，长的可能要七、八年时间。目前，我国临床试验机构的数量提高了，但只有头部部分的临床试验中心可参加全球的多中心临床试验。这是我国新药研发工作的痛点所在，也是有临诞生的重要原因。”王俊林说。

2015年，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，拉开了以“解决注册申请积压”为目标和“改进药品临床试验审批”“鼓励研究和创制新药”为主要任务的改革序幕。随后《关于解决药品注册申请实行有限审评审批的意见》《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》等系列政策的出台更直接推动了新药研发。

中国创新药研发快速发展期的到来，也给有临医药带来了绝好的发展机遇。但王俊林却不想一口吞下整块“蛋糕”，而是将目光聚焦于肿瘤领域的创新药研发上。

“肿瘤新药研发占中国创新药的60%左右，且肿瘤产品的临床试验比较复杂，既要求熟知整个工作流程，又要求对疾病有专业的把握，可以说肿瘤创新药的临床试验是专业度最高的，也是最需要一个专业的第三方机构去帮助申办方提升试验效率的。”王俊林说。

他还以早期临床为例，“新药的早期临床特别重要，要不断地尝试，找到那个能走通的路径，这是一个动态试错的过程，是最容易失控和失败的环节，很多企业都在此耗费巨大。而这恰恰是有临医药的专业和擅长，比如有些产品虽然靶点相同，但仍然是不同的药物，相应的临床策略也是不一样的；又或者同一个药物希望开发多个适应症，先做哪个后做哪个，都非常考验临床试验团队的规划能力。”

临床试验生态圈目标一致很重要

在采访中，王俊林多次提到“效率”二字，他认为，效率是商业的核心，也是创新药申办方寻求临床第三方服务企业合作的原初动因。

“能不能真正提升临床试验的效率和专业度，能不能在提高研发效率的同时，还能帮助申办方控制研发成本，这才是有临的价值。”王俊林说。

目前，绝大多数临床试验的场景还是在医院，而传统的临床试验大都依靠人工进行数据录入、人工监查管理，效率难以提升。有临医药首先瞄准这一问题，通过信息化手段，解决医院端效率提升的问题。

有临医药从两个方向提出了解决方案：临床研究智能管理系统与嵌入式临床研究现场服务（SMO）。临床研究智能管理系统可以让过去很多由人工完成的工作由系统来承担，可实时、动态地更新、调整临床试验的工作进度，以提升整个临床试验的进展。嵌入式临床研究现场服务则是为医院提供专属的临床服务团队，把在院内的临床试验流程模块化，每个模块都有一支专业的人员队伍负责。

“过去，临床试验在医院端可能是一条相对没有那么平坦的路，需要研究者一步一步爬坡过坎，而我们所做的就是希望将这条不平坦的路变得平坦，让‘车’在上面开起来又快又顺畅。目前，国内已经有近30家医院的临床一期病房或研究型病房采用了我们这套临床研究智能管理系统，未来这个数字还会进一步扩大。”王俊林说。

在王俊林看来，药物研发企业、医院和临床第三方服务企业共同组成了临床试验生态圈，只有三方目标一致、工作流程互通，才能有效提升整个生态的效率。

瞻前顾后，把CRO做得更好

根据弗若斯特沙利文预测，2022年中国CRO市场规模预计约为130亿美元，2015-2022年年复合增长率为25.85%；2022年细分临床CRO市场规模约为75亿美元，2015-2022年年复合增长率为28.45%。

“不过与欧美国家相比，我国新药研发临床第三方服务企业的渗透率还比较低，大约在40%左右，大部分申办方还是会选择自己做临床试验。未来想要提升渗透率，还是要提升CRO企业的专业度和熟练程度。”王俊林说。

在创立有临医药之前的十余年里，王俊林掌握了从早期研发、到临床试验、再到产品商业化的全流程工作，这使得如今他在做临床试验服务的过程中，既会“向前看”，也会“向后看”。

“向前看看这个新药从何而来、为何而来，向后看看它未来的临床价值到底在哪，这也符合我们的初衷，就是希望把临床试验服务做的更专业、更有全局观，要更多地站在申办方的角度，站在每一款药的角度，为他们提供更合适、更差异化的服务。”王俊林告诉人民日报健康客户端，“目前中国的临床研究第三方服务企业还没有明确的头部企业，而我们就希望扎根肿瘤领域，并在这个领域做到中国最好、效率最高。”

“唯天下至圣，为能聪明睿知，足以有临也。”《中庸》里的这句话正是“有临医药”名字的来历，但王俊林对这个名字有他自己的理解，“我就是希望和有睿智的人一起来规划全局，一起做有意义、有价值的事情。临床研究第三方服务本质上是一个人力资源服务行业，最需要的就是一个扎实、精干的团队，才能把这项工作做的越来越好。”

责编：林敬

主编：张赫

校对：孙宝光

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