随机控制实验可以得到比较可靠的证据，在预防医学研究和临床医学研究中起着非常重要的作用。人体实验中，实验组和对照组受试者的特征(如年龄、性别、是否服药、是否运动习惯等)往往成为研究过程中混杂的因素，对研究结果有重要影响。

因此，一般来说，我们采用随机分组的方法，将可能干扰实验结果的杂物平均分配给不同的研究组，使组之间的标准情况保持平衡，减少杂物，从而获得比较真实的实验研究结果。

我相信你已经听过很多次随机对照研究了。但是对如何随机分组、如何分配隐藏法不是很了解吗？今天主编要和大家谈谈~

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1.随机化

随机：通常有两个用途：随机采样和随机分组(随机提取)。

随机组：每个研究对象不受研究者或受试者主观愿望或客观因素的影响，被分配到实验组或对照组的机会是相同的。分组后，需要组间基准特征的基本平衡，组间研究大象的数量基本相同，组间重要的公共变量平衡(重要的公共变量是与主要评价指标具有强烈相关性的因素)。

01.简单随机化

简单随机提取(Simple Randomization):也称为完全随机提取，是指研究对象根据设定的比率(例如1: 1、1: 2或无限制)在不同的组中按个人分配。

一般方法：可以使用随机数字表或随机排列表，也可以使用抽签或掷硬币等方法。

适用条件：如果研究次数少，整体上个人差异小，则使用此方法。

缺点：受试者人数少的情况下，随机误差很难保证组间受试者人数的平衡，因此每个组实例数可能会出现不平衡。研究结果显示，总病例数为100时，每组确切50例的概率只有8%。

例1:一项研究进入100个研究对象，分为两组，分别使用实验药和安慰剂比较治疗效果。如何实现随机分组？

提前填写100个研究大象序列号。随机数字生成(这里使用随机数字表法)将随机数字为奇数的研究对象分为A组，偶数分为B组。a组规定使用试验药物，b组规定使用安慰剂。保存随机分配方案的文件(部分分组结果见下表)。 2。组随机化

块随机化：根据受试者的特定特征，将相同或相似的受试者分组到同一个组中，然后在同一个扩展组内的受试者中实施随机分组的方法称为块随机化。

单纯指将符合列出标准的研究对象划分为多个区域，就像列车中能容纳一定数量乘客的多个车厢一样。然后，根据一定的分配比率(通常为1: 1)，将每个区间(分区组)内的受试者随机分配给比较组。也就是说，每辆车厢中有一半进入实验组，另一半进入对照组。

适用条件：研究对象数量少，影响实验结果的因素多，单纯随机化在两组比较不能很好的情况下，可以使用组随机化。

区长度：区组研究对象的数量。区长度至少是研究组数的2倍，建议将区长度设置为4-10。此外，随机选择的组大小4和6或6和8等组大小也可能不固定。随机化组时，首先设置组长度。

优点：1平衡组时间对受试者特性的影响，确保组之间的平衡。与完全随机设计相比，尽可能保证两组人员的一致性，两组之间的最大差异是旧组大小的一半。与完全随机设计相比，提高了结构内物体的同质性，提高了检查效率。

缺点：条在开发实验中具有一定的前瞻性。如果第三个受试者看到前两个受试者被指定给b组。

例2.以纳入40个研究对象为例，干预组：20名，对照组20名。

• 设定区组长度：4；
• 研究对象排列方式：4个研究对象可以有6种排列方式；
• 区组随机排列：每次随机从数字1-6中抽取一个数字，加入第一个抽中的随机数字为3，与之相对应的排列方式为：ABBA，那么研究对象前4个（编号1、2、3、4）的入组情况为1=A、2=B、3=B、4=A。
• 重复此过程直至收集到预先规定的受试者数。
• 按照区组随机化过程如图所示。
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3.分层随机化

简单随机化可以使两组的基线特征可比，但可能会在个别关键因素间有差别。简单随机化后如果某些关键因素（肿瘤的病理类型和分期等影响病人的预后的关键因素）在各组间的分布差异较大，则会影响到对药物效果的评价，可以使用分层随机化。

分层随机化（Stratified Randomization）：首先要根据研究对象某些重要的临床特征或危险因素分层（如年龄、性别、病情、疾病分期等）；然后在每一层内进行简单随机分组；最后分别合并为试验组和对照组。

注意：①多中心随机对照试验中，一般先按照中心分层，再在各中心内随机分组；②各中心内，可考虑再按照某些重要协变量分层。各层内可采用区组随机化，保证该中心的试验组和对照组研究对象的数量相等。这样整个研究的分组方案就是分层区组随机化。③分层因素不宜过多，否则个别亚组内的研究对象数量将很少甚至没有。此时，可采用动态随机化。

例3.某研究计划纳入1000例研究对象。研究者认为不同性别和年龄之间，疾病预后的差别较大。

• 将研究对象先按性别分组；
• 再在男性和女性中，按照年龄分组。
• 随机分组方案流程图如下。

2.分组隐匿

分组隐匿（Allocation Concealment）：可以解释为一种防止随机分组方案提前解密的方法。它是随机分组的必要条件，没有进行分组隐匿，不能起到避免选择偏倚的作用。它可以解释为一种防止随机分组方案提前解密的方法。

常见隐匿方法：有信封法、中心随机法等。中心随机法适用于大型多中心研究；信封法适用于单中心小样本的临床研究。

例4（信封法）：在例1简单随机化分组中，我们已经设计好随机序列。然后，采用随机信封法进行分组隐匿。将每个分组方案装入一个不透光的信封，采用按顺序编码、不透光、密封的信封，信封外写上编码，密封好交给研究者。待所有对象进入研究后，将调查对象编号，再打开相应编号的信封，按照信封的方式进行干预。这样就可以说做到了分组隐匿。