01 行业关注

【正大天晴开挂了！拿下16个重磅首仿，6个品种闯关新医保。（详见重点详读）】

【人福、复星、上药......大批短缺药“溢价”挂网。（详见重点详读）】

02 法规政策

【取消两票制？国家医保局最新回应！（详见重点详读）】

【重磅！551种中药饮片，昂首阔步大批入医保。（详见重点详读）】

【全国首个药品包装物减量指南发布，包装“瘦身”降本增效。（详见重点详读）】

【国家卫建委近日发布了开展财政贴息贷款更新改造医疗设备的通知，对医疗机构设备购置和更新改造新增贷款实施阶段性鼓励政策，中央财政贴息2.5个百分点，期限2年。】

03药品审批

【大爆发！2款中药1类新药上市申请同日获受理。（详见重点详读）】

【日前，湖南科伦制药的4类仿制药磺达肝癸钠注射液获批生产并视同过评，该产品2021年在中国公立医疗机构终端的销售规模超过5亿元，同比增长122.15%。在抗血栓治疗领域，科伦药业已有3个品种过评或视同过评。】

【10月12日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布：泰它西普（研发代号：RC18，商品名：泰爱®）获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的针对重症肌无力（MG）治疗的孤儿药资格认定。】

04 药品研发

【默沙东(Merck，默克)与Moderna联合宣布，根据两家公司现有的合作与授权协议，默沙东已选择与Moderna联合开发与商业化个体化癌症疫苗mRNA-4157/V940。】

【10月11日，驯鹿生物与 Cabaletta Bio共同宣布，驯鹿生物授予 Cabaletta其经临床验证的全人源CD19序列的全球独家开发、生产及商业化权利，应用于Cabaletta在自身免疫性疾病领域开发修饰T细胞的产品中。】

05 药企变动

【10月9日，从界面新闻处获悉，继3月份达成相关协议，拜耳正式完成向国际私募股权公司Cinven出售其环境科学业务 (Environmental Science Professional business)。该业务在2021年的销售额约为6亿欧元，其收购价格为26亿美元(26亿欧元)。】

【《华尔街日报》10月10日消息，知情人士称，伯乐生命医学（Bio-Rad Laboratories）正与另一家生命科学公司凯杰（Qiagen NV）就合并事宜谈判，交易价值将超过100亿美元。】

06 今日热议

【亏损1300亿，大量民营医院开始倒闭！（详见重点详读）】

【月子中心在鸡汤内加党参被罚3万元，还能愉快煲汤吗？（详见重点详读）】

行业关注

正大天晴开挂了！拿下16个重磅首仿，6个品种闯关新医保

日前，2022国家医保目录调整通过形式审查的申报药品名单正式对外公布，正大天晴药业有6个目录外品种在列，均符合目录外条件1，即2017年1月1日至2022年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。

米内网数据显示，2017年至今，正大天晴药业新获批品种数超过40个，其中有16个为首仿（含剂型首仿），“首仿之王”实至名归。此外，2017年至今，公司还有18个新分类报产品种（以药品名计）在审，其中4个为吸入剂。

2017年至今正大天晴获批上市的首仿

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

16个首仿药涵盖8个治疗大类，其中抗肿瘤和免疫调节剂有6个，消化系统及代谢药、杂类、血液和造血系统药物均有2个。

多款为全球超10亿美元的重磅品种，包括利伐沙班、西格列汀、泊马度胺、托法替布、仑伐替尼、达比加群酯、伏硫西汀等，原研产品2021年全球销售额分别超过70亿美元、30亿美元、30亿美元、20亿美元、20亿美元、10亿美元、10亿美元等。

而在国内市场，含仿制药销售在内，多个品种2021年在中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）的市场规模已突破10亿元，包括甲磺酸仑伐替尼胶囊（17亿+）、达比加群酯胶囊（13亿+）、磷酸西格列汀片（20亿+）、吸入用布地奈德混悬液（68亿+）、利伐沙班片（50亿+）等。

通过2022全国医保形式审查的品种中，吸入用氯醋甲胆碱为正大天晴药业独家品种，此外，注射用福沙匹坦双葡甲胺、氢溴酸伏硫西汀片、曲氟尿苷替匹嘧啶片近年来在中国三大终端6大市场的销售规模有明显上升。

人福、复星、上药......大批短缺药“溢价”挂网

近日，辽宁省药品集中采购网发布《关于公布并执行2022年度短缺药品挂网采购结果的通知》，51个短缺药新增挂网，与2017年的最高中标单价相比，大部分短缺药出现“溢价”。在临床用药需求及政策推动下，短缺药挂网情况越来越备受关注。

通知内容指出，为进一步落实并完善短缺药挂网采购工作，辽宁省药品集中采购平台对经资质审核、价格信息采集、审核结果和价格信息公示、申诉处理、撮合议价后，满足条件的51个短缺药挂网结果予以公布。挂网结果自2022年10月12日零时起，正式在全省医疗卫生机构范围内执行。

51个新增挂网的短缺药挂网情况

来源：辽宁省药品集中采购网、米内网数据库

从上述数据看，得益于临床用药需求和政策的推动，多数短缺药的销售收入和挂网价格均呈现大幅增长的趋势。但与此同时，不断完善短缺药联动挂网和储备机制，对挂网药品的生产供应、价格成本等全方位监测和动态调整也是必不可少的。

法规政策

取消两票制？国家医保局最新回应

10月12日，国家医保局官网又发布了一批全国人大代表的建议和全国政协委员提案的回复，其中，徐明非委员提出提案，建议取消两票制。

国家医保局表示，跟国家卫健委协商后，带量采购重构了流通秩序，但目前并不适合取消两票制，原因是尚有大量的品种未被新的集采制度覆盖，还有些竞争不充分的创新品种、独家品种尚不能纳入集中带量采购。因此，“两票制”仍然发挥着重要作用。不过，随着带量采购的逐步推进，未来将商相关部门把“两票制”与相关改革一体考虑。

重磅！551种中药饮片昂首阔步大批入医保

近日，湖南省医保局发布关于做好2022年湖南省新增纳入《基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中药饮片执行工作的通知（以下简称“通知”）。

通知主要包括三个方面的内容：一是对新增纳入中药饮片整体情况进行了说明；二是明确了新增纳入中药饮片的待遇支付标准，包括甲乙分类、个人自付比例、限定支付范围、消化过渡期等；三是对执行工作提出了具体要求。

根据通知，此次新增中药饮片共551种，分为“传统中药饮片”和“非传统中药饮片”两部分。其中传统中药饮片部分114种，非传统中药饮片部分437种(含中药配方颗粒299种、中药超微饮片138种)。

值得注意的是，此次新增的551种中药饮片中个人自付比例设置为0，医保政策内全报销的品种有353个，占新增饮片总数的64%，切实降低了参保患者的自付负担。

为了满足患者用药的多样性，湖南在国家目录原有的892种传统中药饮片的基础上，根据用药需求和临床需要，增加了114种传统饮片。同时，在此基础上，增加了特色炮制标准的中药配方颗粒299种和中药超微饮片138种。

为了保障患者用药的连续性，通知明确指出，原试行纳入医疗工伤生育保险支付范围的406种中药超微饮片，已纳入此次新增中药饮片范围的，支付日期至2022年12月31日，到期后不予支付。

全国首个药品包装物减量指南发布，包装“瘦身”降本增效

近日，上海市正式发布《药品包装物减量指南片剂和胶囊剂》团体标准，这是全国首个药品领域包装物减量相关团体标准。标准面向哪些药品？将给药品生产带来怎样的影响？

在上海临港新片区的一家药企，记者看到机器正在自动将五盒药品为一捆进行捆扎。在上海发布药品包装物减量团体标准之前，原本是十盒放进这样一个中包装的纸盒。负责人告诉记者，改用捆扎后，中包装环节成本降幅达到95%，整个包装费用节约近两成。

另一家药企也在为药品包装“瘦身”做准备。由于生产的药品种类高达几百种，他们计划从大份额药品入手，对现有的纸箱包装进行规格合并。

据了解，上海市近日发布的《药品包装物减量指南片剂和胶囊剂》团体标准，对药品包装空隙率、包装层数等都提出了明确的限定要求，9月30日标准正式实施后，部分药品已经实现了包装层数减少、每板药粒“变多”等等改变。业内人士表示，药品包装的瘦身，为企业降本增效的同时，也为未来药品价格的下降提供了更多的可能性。

药品审批

大爆发！2款中药1类新药上市申请同日获受理

日前，CDE官网显示，2款中药1类新药的上市申请同日获得CDE承办受理，拈痛祛风颗粒为骨骼肌肉系统疾病用药，风叶咳喘平口服液为呼吸系统疾病用药。米内网数据显示，今年以来，已有10款中药新药申报上市。

来源：CDE官网

拈痛祛风颗粒具有清热利湿、祛风止痛的功效，适用于急性痛风性关节炎（风湿郁热证），是2020年后第3款申报上市的骨骼肌肉系统疾病中药1类新药。

拈痛祛风颗粒临床试验开展情况

来源：米内网新版数据库

在骨骼肌肉系统疾病用药领域，目前已有2款中药1类新药获批上市，为湖南方盛制药的玄七健骨片，用于治疗轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证，一力制药的虎贞清风胶囊，用于治疗轻中度急性痛风性关节炎(中医辩证属湿热蕴结证)。

风叶咳喘平口服液可用于治疗急性支气管炎咳嗽，是2020年之后第4款申报上市的呼吸系统中药1类新药。

风叶咳喘平口服液临床试验开展情况

来源：米内网新版数据库

今日热议

亏损1300亿，大量民营医院开始倒闭

全国2.35万家非公立医疗机构，一年总计亏损1300亿元，平均每家亏损高达553万元——《中国卫生健康统计年鉴2021》。

今年3月，安徽阜阳民生医院因无力偿还债务申请破产并宣布重整；4月15日，青岛德仁中西医结合医院因经营不善，资产负债率高达235.89%，无力清偿到期债务申请破产重整；4月9日，宜宾艾迪眼科医院因资不抵债，难以清偿到期债务停止运营......

根据企查查公开信息：今年截至7月初，企业名称与“医院”相关的民营企业关联破产重整案件达到46件，涉及医院近30家。2021年全年，相关破产重整案件达到100件，同比增长25％。

即便除去一家医院关联多个破产重整案件的情况，自2020年以来，破产重整的医院数量也可能至少达到上百家。

月子中心在鸡汤内加党参被罚3万元，还能愉快煲汤吗？

据“信用中国”网站消息，近日，浙江慈悦健康管理有限公司宁波分公司因生产经营中非法添加药品，被罚款3万元。

“信用中国”网站信息截图

违法事实显示，经查明，当事人浙江慈悦健康管理有限公司宁波分公司成立于2017年1月17日，是一家月子会所。2022年5月25日上午，宁波市海曙区市场监督管理局执法人员依法对当事人经场所进行现场检查，现场发现后厨放有益母草、盐杜仲、麦冬、党参等中药各一罐。

在当事人的套餐服务项目上有“补气血汤”，是当事人在鸡汤内加了党参、陈皮，给产妇服用。经查询，党参不属于既是食品又是中药材的物质。

网友意见不一：有人认为自家都这样放，有人认为药物就不该乱用。

有网友认为自家炖鸡汤都放党参，不明白为何处罚。

也有网友认为药物就是不该乱用的，月子中心应该受罚。

也有网友科普目前党参确实不在相关目录中，仅在部分地区试点。

鸡汤内加党参是否违规？这事可能超出一般人的理解，因为用党参炖汤属民间饮食传统，不少人有药材泡酒或用药材炖汤的习惯，以用于身体进补。民间有药食同源的说法，但同时也有“是药三分毒”的说法。换言之，有的药材可以食用，但又不是什么药材都可以当作食品。

2021年11月10日，国家卫生健康委印发《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》的通知。该通知指出，纳入食药物质目录的物质应当符合下列要求：有传统上作为食品食用的习惯；已经列入《中国药典》；安全性评估未发现食品安全问题；符合中药材资源保护、野生动植物保护、生态保护等相关法律法规规定。

可见，能纳入食药物质目录的物质，是要能通过安全性评估的，要提交成分分析报告、卫生学检验报告、毒理学评价报告，以确保食品安全。所以，并非传统用作食品的中药材，就可以放心食用。（资讯来源：中新网、极目新闻）

健康小知识

动物内脏不可过多食用，一般成年人每月食用动物内脏2-3次，每次25克为宜。此外，动物内脏宜煮不宜炒，以防有寄生虫未被彻底杀灭。

——北京协和医院临床营养科 于康教授

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