作者：高俊 王旻昊

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近年来，受人口老龄化、疫情以及国家政策驱动等多方面影响，我国药品行业正处于快速发展的通道，根据国家药品监督管理局的公示信息，2021年全国登记在册的药品生产企业共有7477家、药品经营企业60.97万家，批准创新药生产品种45件、临床品种1522件，批准仿制药临床品种52件、上市品种933件[1]，相较于疫情前（2019年）均有了显著提升。但是，在行业高速发展的同时，药品安全的问题却一直萦绕不去，特别是近期市场上Primovir（印度仿制辉瑞Paxlovid）的药效问题[2]，更是随着防疫政策转变而引发公众关注。本文将聚焦于药品安全领域的主要合规义务、合规义务与刑事犯罪的关系、刑事案件的处置与如何争取企业合规不起诉等十个核心问题，对药品安全合规监管与案件处置的基本情况进行解答。

Q1：药品行业的监管现状及执法趋势情况？

A：根据是否专门适用于医药行业、是否由行业主管部门专属管辖，药品行业的合规监管可以划分药品安全和其他合规领域两个方面：

1.药品安全：作为国家重点关注的领域，也是行业主管部门国家药品监督管理局直接监管的内容，药品安全无论是行政监管还是司法裁判上，均执行“四个最严”的执法标准。根据国家药品监督管理局的统计数据，2021年监管机构共检查药品生产、经营企业2641801家次，查处药品案件80355件，其中责令关闭78家、责令停产停业283家，移送司法机关545件，主要违法事由包括生产/销售假劣药，无证经营，非法渠道购进药品等；而另据公安部的信息，2022年1月至5月间，公安机关共侦破制售假药劣药等涉药品犯罪案件1000余起，抓获犯罪嫌疑人1600余名，根据已公示的刑事判决，其中不乏如北京某肿瘤药品有限公司等正规药企因违反GMP或GSP的合规管理规定、制售假劣药而受到刑事处罚的情形。

2.其他重点合规领域：除药品安全以外，广告、商业贿赂、财政税收、环境保护、数据安全、反垄断等领域的监管趋势也是药品企业需要关注的重点。其中，处罚频次最高的是医药广告，据不完全统计，2020年以来的医药广告行政处罚案件不少于1144件，主要集中在发布虚假广告、使用绝对化用语、未经审查发布广告和非法使用医疗用语等方面[3]；刑事打击最为严厉的是商业贿赂和财政税收领域，2020年以来，这两个领域公示的药品行业相关刑事一审判决分别为34件、35件，最高刑分别为有期徒刑十二年六个月和十三年[4]；经济罚款最重的是反垄断，2021年某著名药企因实施垄断协议行为被监管处罚款7.64亿元，而2022年12月，东北某知名药企也因滥用市场支配地位被罚1.33亿元[5]；此外，环境保护方面，2021年某知名药企6个月内连续收到8张环保罚单；数据安全方面，某药企COVID-19疫苗研发资料泄密等，均值得医药企业重点关注。

Q2：药品安全主要有哪些法律法规？

A：我国药品管理有大量的法律法规，本文仅介绍当前值得重点关注的法律与监管规定：

首先，《药品管理法》这是我国现行药品管理法律体系（含监管规定）的基石，是我国药品监管和刑事裁判的基础。2019年12月1日我国现行《药品管理法》正式生效，从此未经监管部门审批的“拟制假药”[6]不再是我国生产、销售假药罪的打击目标， “我不是药神”之争因而真正得到平息。

其次，《药品管理法实施条例》（以下简称“《实施条例》”）是监管对于《药品管理法》的直接理解与适用。当前，新版《实施条例》正在修订当中并公布了《征求意见稿》，其中，药品上市许可持有人制度（MAH）、国家（最低）药品标准、市场独占期制度、使用地方标准的中药材的外省销售使用、境外临床试验数据可用于药品上市申请等均值得重点关注。

再次，《药品网络销售监督管理办法》《药品召回管理办法》《药品追溯码标识规范》《药物警戒检查指导原则》《药品年度报告管理规定》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》[7]等已生效或即将生效的监管新规将成为未来监管关注的新重点。

最后，是覆盖药品全生命周期的GXP管理体系，包括：《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品使用质量管理规范》（GUP）等，药品上市许可持有人、临床试验申办者、药品生产者、药品经营者、网络交易第三方平台提供者、医疗机构等应履行各自相应的合规义务。

Q3：药品安全主要包含哪些合规义务？

A：根据《药品管理法》等法律法规的规定，应当建立健全覆盖非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告的药品全生命周期的药品质量管理体系，一般而言主要包括以下方面：

1.证照管理：包括企业/机构本身的资质、药品临床试验、进口、上市的许可、备案、变更登记，以及禁止伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或药品批准证文件等；

2.人员管理：包括药学技术人员与质量管理人员配置、任职资格审核、从业禁止排查与健康检查、培训与考核等；

3.制度建设：建立健全药品非临床研究管理、临床试验管理、原料/辅料/包装/容器采购、企业药品质量标准（不得低于国家标准）、药品质量检验与出厂放行规程、药品包装与说明、药品委托生产/销售（血液制品、精神药品等不得委托生产）、药品分类经营与销售（处方药）、药品网络销售与第三方平台审核、药品保管与有效期管理、药品追溯、药物警戒与药品召回、年度报告与企业自检/内审等药品质量管理制度；

4.质量管理：药品质量管理制度的落地执行，包括药物非临床研究或临床试验数据的真实性、药物实验/生产过程的规范性、药品进口申报与备案的合规性（注意海南药品进口便利化的合规要求）、生产与购销数据的可追溯性、不良反应监测的有效性和药品安全事件应急演练、监管发现问题的整改等，其中，药品质量管理过程中的智能系统控制，特别是其在药品可追溯体系中的应用（如上海要求企业将临床研究、生产研发、质量控制等过程中产生的相关数据接入监管认可的药品生产全流程数字化追溯平台），日益成为药监部门监管的抓手；

5.其他方面：包括药品广告、药品价格、短缺药品管理等。

Q4：药品安全合规义务与刑事犯罪之间的对应关系？

A：违反药品安全合规义务，将受到监管处罚，而其中情节严重的，涉案的企业及相关责任人员将被课以刑事责任：

1.证照管理合规：（1）企业无证（许可）从事药品生产、经营活动的，根据2014年的《药品安全犯罪司法解释》应认定为非法经营罪，但是，在2022年新修订的司法解释中却没有相关的规定，而2014年的司法解释已经随着新司法解释的生效而废止，因此，普遍认为，现阶段无证从事药品生产、经营活动的，不能被认定为非法经营罪。

（2）企业无证（许可）从事特种管理药品的生产、经营活动的，因涉及药品专营、限制买卖等问题，即使在新司法解释下仍然属于非法经营罪，刑法意义上的特种药品主要包括：疫苗、麻醉药品、精神药品、血液制品、医疗用毒性药品、放射性药品、兴奋剂（蛋白同化制剂、肽类激素）等。需要注意的是，麻醉药品、精神药品存在被认定为毒品的风险，相关生产、销售、使用可能作为毒品犯罪处理，具体品名参见《非法药物折算表》《104种非药用类麻醉药品和精神药品管制品种依赖性折算表》《100种麻醉药品和精神药品管制品种依赖性折算表》等规定。

（3）生产、销售的药品未经监管部门注册、批准的，如根据民间传统配方私自配置、加工药品，在2019年《药品管理法》生效以后，通常不再作为犯罪处理；但是，如果足以危害人体健康，如药品适应症、功能主治或主要成分不明，或进口的药品在境外也未合法上市等，仍构成妨害药品管理罪。当然，如果属于假药、劣药的，仍分别构成生产、销售、提供假药罪或生产、销售、提供劣药罪。

（4）生产、销售的药品是监管部门禁止使用的，综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情形，如果具有严重危害人体健康的现实危险，则构成妨害药品管理罪。当然，如果是非法药物，则可能被作为毒品犯罪处理，如冰毒，最早被作为治疗哮喘等疾病的药物而面世，后由于其成瘾性等问题而被禁用、并被认定为毒品。

2.人员管理合规：人员管理领域，应注意监管部门或法院作出的从业禁止决定/判决。如企业违反监管的规定聘用上述人员的，由监管部门责令解聘，并处罚款，如违反法院的禁止判决的，则可能构成拒不执行判决、裁定罪。

3.药品质量管理：（1）药品注册合规：药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的，可能构成妨害药品管理罪。

（2）药品生产、包装、贮存、运输全过程控制与药品质量标准：视与国家药品标准的差异情况，如成分差异、变质、超出有效期等而将药品分别认定为假药、劣药（具体见下文），并将相关行为分别认定为生产、销售、提供假药罪或生产、销售、提供劣药罪，如果受污染程度未达到劣药标准，也可能被认定为生产、销售伪劣产品罪。此外，以提供给他人生产、销售、提供药品为目的，生产、销售不符合药用要求的原料、辅料，可以构成生产、销售伪劣产品罪。

（3）药品生产控制与检验、放行规程：编造药品生产、检验记录，影响药品安全性、有效性和质量可控性的，构成妨害药品管理罪。

（4）药品进口申报：未向海关如实申报品名、绕关走私的，视药品、药品原材料是否属于禁止或限制进出口的货物、物品而分别可能构成走私国家禁止进出口的货物、物品罪或走私普通货物、物品罪；逃避商品检验的，构成逃避商检罪；伪造原产地证明的视情况可能分别构成走私普通货物、物品罪或逃避商检罪；买卖进出口许可证、原产地证明的，可以同时构成非法经营罪；单纯低报价格偷逃税款的，构成走私普通货物、物品罪。

（5）药品购销审核与可追溯合规：向不具有资质的生产者、销售者购买药品且不能提供合法有效证明的（包括无法追溯来源），或者转移、隐匿、销毁涉案药品、进销货记录等，推定具有生产、销售、提供假药/劣药的主观故意，如某北京某肿瘤药品有限公司销售假药案[8]中，涉案药企从非法渠道低价采购日达仙（注射用胸腺法新），被认定为具有销售假药的犯罪故意。此外，明知是医保骗保购买的药品而非法收购、销售的，金额5万元以上的构成掩饰、隐瞒犯罪所得罪；而指使、教唆、授意他人利用医保骗保购买药品，进而非法收购、销售的，可以认定为诈骗罪。

4.药品广告与药品价格：（1）医药广告：广告主、广告经营者、广告发布者，利用广告对药品作虚假宣传，情节严重的构成虚假广告罪。

（2）药品价格：药品价格过低，可能作为推定生产、销售假药/劣药犯罪主观故意的依据；药品价格过高，特别是疫情等情况下大幅涨价，可能被认定为非法经营罪。

5.共犯：明知他人实施药品相关犯罪行为而提供帮助的，包括提供资金、账号、发票、许可证、生产经营场所、销售渠道、提供生产技术或原料/辅料/包装材料/标签/说明书、提供虚假非临床研究/临床试验报告、提供广告宣传等，可以认定为相关犯罪的共犯。

Q5：刑事司法实践中如何区分假药与劣药？

A：上述区分实际上关系到我国《刑法》第一百四十一条生产、销售、提供假药罪与第一百四十二条生产、销售、提供劣药罪的区别，这两个是直接关注于药品质量安全本身的罪名。在《刑法修正案（十一）》生效之前，原来的刑法条文中明确规定了假药、劣药的认定以《药品管理法》的规定为准，虽然该表述在现行刑法中已经删除，但本质未变，仍然以《药品管理法》为基础，而2022年司法解释亦重申了上述观点。

根据《药品管理法》第九十八条第二款的规定，以下四种情形属于假药：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（2）以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。同时，根据《药品管理法》第九十八条第三款的规定，以下七种情形属于劣药：（1）药品成份的含量不符合国家药品标准；（2）被污染的药品；（3）未标明或者更改有效期的药品；（4）未标明或者更改产品批号的药品；（5）超过有效期的药品；（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（7）其他不符合药品标准的药品。简而言之，其中药品成份种类与国家标准不符的是假药，药品成份比例不符的是劣药；药品已经变质的是假药，受到污染的是劣药。提醒注意的是，假药认定中的“以他种药品冒充此种药品”，通常是指功能主治不同的药品，如感冒药冒充抗癌药，但如果是将感冒药A冒充感冒药B，如药品成份、质量等并无问题，则不应认定为假药犯罪，涉嫌侵犯注册商标的按商标犯罪处理。

刑事实践中，假药、劣药的认定关系到案件罪与非罪、轻罪与重罪的划分，如生产、销售、提供假药罪，只要生产、销售或提供了假药即可以构成犯罪，无论轻重，属于行为犯。但生产、销售、提供劣药罪需要对人体健康造成严重危害才构成犯罪，属于结果犯，具体而言需要达到以下标准之一的损害才被认定为犯罪：（1）轻伤以上后果；（2）轻度残疾以上；（3）器官组织损伤导致一般功能障碍以上；（4）其他对人体健康造成严重危害的情形。此外，假药犯罪最高可判处死刑，而劣药最高为无期徒刑，假药、劣药的认定甚至可能关系到当事人的生死；当然，如果不属于假药、劣药，则不构成上述犯罪，如2019年《药品管理法》不再将未经注册的药品一律拟制为假药，生产、销售上述药品的行为也就不再直接认定为犯罪，而是需要具体看药品的成份、功效。

Q6：关于新罪名妨害药品管理罪，有哪些需要注意的地方？

A：妨害药品管理罪是《刑法》对于2019年《药品管理法》修订的回应，由于《药品管理法》取消了“拟制假药”，对于严重违反药品管理秩序的行为，国家遂新增了妨害药品管理罪（《刑法》第一百四十二条之一）进行调整。对该罪名应注意以下方面：

首先，并非所有违反药品管理秩序的行为均构成犯罪，目前而言，只有以下四种情形可以构成本罪，包括：（1）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；（2）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；（3）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；（4）编造生产、检验记录的。

其次，妨害药品管理罪是危险犯，上述四种情形必须达到足以严重危害人体健康的程度才构成本罪。根据2022年药品安全犯罪司法解释，以下九种情形被认为已经达到了严重危害人体健康的程度：（1）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节，认为具有严重危害人体健康的现实危险的；（2）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品属于下列情形之一：以孕产妇、儿童或病重病人为主要使用对象，属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品、以药品类易制毒化学品冒充其他药品，注射剂药品、急救药品；（3）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的；（4）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的；（5）未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的；（6）在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品，或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；（7）故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，或者编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；（8）编造生产、检验记录，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；（9）其他足以严重危害人体健康的情形，如向未成年人销售未经批准进口的成瘾性麻醉药、精神药品等。当然，如果危险转化为实际损害，则处罚更重。

最后，上述妨害药品管理秩序的行为同时又构成生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。如生产、销售假药，由于通常同等情况下假药犯罪更重而被认定为生产、销售假药罪。因此，在司法实践中，常见的定罪思路是首先判断涉案药品是否是假药、劣药，然后再考虑妨害药品管理罪、生产、销售伪劣产品罪等；而常见的辩护思路，则是将较重的假药/劣药犯罪变更为妨害药品管理罪。

下篇预告：

下篇将聚焦药品安全犯罪案件辩护、企业合规第三方监督评估机制、案件管辖、处罚及救济、消费者维权等方面，继续探讨药品安全合规监管与案件处置问题。

[注]

[1] 国家药品监督管理局官网：《药品监督管理统计年度数据（2021年）》，发布日期：2022年12月28日。

[2] 上海市总工会：《2800元进口仿制药是假的？60%造假，不含相关治疗成分且维权难》，载于公众号“申工社”，发表日期：2023年1月8日。

[3] 市场监督管理总局行政处罚处罚文书网：关键词“医药”“广告”，统计区间2020年1月1日至2022年12月31日。

[4] 最高人民法院裁判文书网：统计区间2020年1月1日至2022年12月31日。

[5] 国家市场监督管理总局官网：反垄断行政处罚案件查询，统计区间：2020年1月1日至2022年12月31日。

[6]在旧《药品管理法》中未经注册的药品无论药效均视为假药处理。如未经批准的进口药、中药片剂等。

[7]《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》将于2023年3月1日生效。

[8] 最高人民法院官网：《最高人民法院发布药品安全典型案例》，发布日期：2022年4月28日。

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