ICH-CTD模块5临床相关资料内容图2.203国内法规指南相关重要文件I期临床试验的CDE相继发布。

➣ 《新药I期临床试验申请技术指导》

2016年9月，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《新药I期临床试验申请技术指导（草案）》，其涵盖了IND提交所需的所有具体信息，信息量很大，而与临床相关的内容，主要有“介绍性说明和总体研究计划、研究者手册、方案、研究药物既往在人体使用的经验、临床试验暂停要求、伦理要求、IND安全性报告、IND年度报告、撤回终止暂停或者重启IND”；同时，附件信息还有“药品注册临床试验申报资料信息表”、“研究者声明表”。

该技术指导最大的背景为“保护研究受试者的权利和安全，从而保证临床试验的质量以科学、充分地评价药物的有效性和安全性”。

《新药I期临床试验申请技术指导（草案）》

图3.1

相关临床内容

➣ 《抗肿瘤新药首次人体临床试验申请临床相关资料准备建议》

2018年2月，CDE为积极贯彻落实中办、国办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》特组织撰写发布《抗肿瘤新药首次人体临床试验申请临床相关资料准备建议》。PS：在当时创新药临床试验申请中大约占40%。

该《建议》的总体要求为：在以方案为核心的临床审评中，建议同时提供《总体研发计划》对临床研发策略进行概要性总结，并有《临床综述资料》、《风险控制计划》、《研究者手册》、《知情同意书》和伦理委员会相关材料等对试验方案予以支持。

《抗肿瘤新药首次人体临床试验申请临床相关资料准备建议》

图3.2

临床相关内容

04小结

综上，即为创新药首次临床申请所需要资料的大致方向。首先，要说明，上述条目存在一定的审查时效性，但内容和本质实际上是不变的。其次，首次临床资料的大量内容都是建立在非临床试验结果之上，故为了更好的开展临床工作，对非临床的内容和数据也要有较好的认识基础。最后，本文介绍的内容整体来说，还是以初步入门了解为主，真正想了解临床资料内容，除实打实地参与临床相关工作内容外，还需要对方案、过程、数据，进行汇总、联系、贯穿，由此才能推出一个药的有效性和安全性。

参考资料：

1.M4（R4）：人用药物注册申请通用技术文档的组织.CDE

2.ICH关于优化获益-风险信息格式与结构的M4E指导原则修订版有效性-M4E（R2）.CDE

3.药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）.CDE

4.新药I期临床试验申请技术指南（草案）.CDE

5.抗肿瘤新药首次人体临床试验申请临床相关资料准备建议.CDE

6.抗肿瘤新药首次人体试验临床研究方案撰写考虑.CNKI

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