申请药物临床试验的企业需要提交的信息如下：

一、新药临床试验申请书

二、药物摘要信息

药品的综合性资料是指在一定时期内作者以特定药品为主题，对大量原始研究论文的数据、资料和主要观点进行总结和分析提炼的论文。

三、药学资料

药学是连接健康科学和化学科学的医疗行业，负责确保药品的安全和有效使用。药学主要研究药物的来源、炮制、性质、作用、分析、鉴定、调配、生产、保管和寻找(包括合成)新药等。主要任务是持续提供更有效的药物，提高药物质量，确保药物的安全，使患者能够最大限度地减少伤害，以最有利可图的方式治疗或治疗疾病。

四、药理学毒性数据

理学：研究药物和气体相互作用及其规则和作用机制的学科。

药理学：主要是指在使用化学物质治疗疾病时，很难严格区分引起机体功能变化机制的学术药物和毒物。药理学实际上以毒物为研究对象，所以药理学中特别是关于药物治疗的应用是药学(原来是诱饵学)，与以毒物为对象的毒理学(toxicology)区分开来。

毒理学：研究外源因素(化学、物理、生物因素)对生物系统的有害作用的应用学科。是研究化学物质对生物体的毒性反应、严重性、发生频率、毒性作用机制的科学，也是对毒性作用进行定性和定量评价的科学。这是一门为预测对人体和生态环境的危害、确定安全限度和采取预防措施提供科学依据的学科。

五、可供临床医生参考的研究者手册。

主要是向研究负责人提供有关受试药物的所有信息和研究结果。此外，作为试验用药物，这是已经正式批准的标志。其中包括所有可用于新药临床试验或申请药物上市许可的新试验药物的研究摘要。

六、临床研究计划和试验方案

临床试验方案是指导所有参与临床试验的研究者如何开始和实施临床试验的研究计划书，也是实验结束后进行资料统计分析的重要依据。因此，临床试验方案往往是申报新药的正式文件之一，也是决定新药临床试验成功与否的关键。本规范将以《药物临床试验质量管理规范》 (GCP)对实验方案内容的明确规定为基础，对临床实验方案的实际编制提出了一些要求。

在提供上述内容的同时，还必须记住，申请企业必须提供实验样品，以便为申请资料提供科学结果的依据。