样本，具有灵敏度高和特异性高的特点，在曲霉感染早期临床检测方面具有优势。
检测类别 | 产品名称 | 管理类别 | 批准年份 | 样本来源 | 适应症 | 国产/进口 |
抗原 | 曲霉菌抗原检测试剂盒（酶联免疫法） | III | 2017 | 血清 | 体外定性检测人血清样本中的曲霉菌半乳甘露聚糖抗原 | 进口 |
曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（酶联免疫法） | III | 2020 | 血清 | 体外定性检测成人血清样本中的曲霉半乳甘露聚糖 | 国产 | |
曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（荧光免疫层析法） | III | 2022 | 血清 | 体外定性检测人血清样本中的曲霉半乳甘露聚糖 | 国产 | |
抗体 | 烟曲霉菌硫氧还蛋白还原酶IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | III | 2015 | 血清 | 体外定性检测人血清中的烟曲霉菌硫氧还蛋白还原酶IgG抗体 | 国产 |
曲霉IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | III | 2018 | 血清 | 定性检测人血清样本中的曲霉IgG抗体 | 国产 | |
IgE | 烟曲霉m3过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） | II | 2015 | 血清 | 定量检测人血清中的烟曲霉m3特异性IgE抗体 | 进口 |
霉菌混合mx1过敏原特异性IgE检测试剂（荧光免疫法） | II | 2018 | 血清 | 体外定性检测人血清中的产黄青霉、多主枝孢、烟曲霉和链格孢过敏原特异性IgE | 进口 | |
霉菌混合mx2过敏原特异性IgE检测试剂（荧光免疫法） | II | 2018 | 血清 | 体外定性检测人血清中的产黄青霉、多主枝孢、烟曲霉、白色念珠菌、链格孢和长蠕孢霉过敏原特异性IgE | 进口 | |
烟曲霉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶免疫分析法 | II | 2019 | 血清 | 体外定量检测人血清样本中烟曲霉过敏原特异性IgE抗体 | 国产 | |
烟曲霉M003过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光磁微粒化学发光免疫法) | II | 2020 | 血清 | 体外定量检测人体血清样本中烟曲霉过敏原特异性IgE抗体的浓度 | 国产 | |
烟曲霉（M3）过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫捕获法） | II | 2021 | 血清 | 定量检测人血清中烟曲霉（M3）过敏原特异性IgE抗体的含量 | 国产 | |
烟曲霉（M3）过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | II | 2021 | 血清 | 体外定量检测人血清中过敏原烟曲霉（M3）特异性IgE抗体含量 | 国产 | |
霉菌混合过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶免疫分析法) | II | 2021 | 血清 | 用于体外定性检测人血清样本中青霉菌、枝孢属、曲霉属、白色念珠菌、链格孢、长蠕孢属过敏原特异性IgE抗体 | 国产 | |
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（霉菌混合MX14/酶联免疫捕获法） | II | 2021 | 血清 | 用于体外定性检测人血清中点青霉（M1）、多主枝孢（M2）、烟曲霉（M3）、白色念珠菌（M5）、交链孢霉（M6）和黑根霉（M11）过敏原特异性IgE抗体 | 国产 | |
核酸 | 烟曲霉、黄曲霉、黑曲霉核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | III | 2020 | 痰液 | 体外定性检测痰液样本中的烟曲霉、黄曲霉、黑曲霉的DNA | 国产 |
烟曲霉核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | III | 2020 | 痰液 | 体外定性检测痰液样本中的烟曲霉DNA | 国产 |
四、总结
曲霉在免疫缺陷患者中往往引起较为严重的感染，其预后较差，死亡率较高，因此对曲霉的检测，尤其是感染早期的检测，在治疗曲霉感染方面具有重要意义。随着分子诊断技术的发展以及PCR实验室的建立，曲霉核酸检测在临床应用方面的优势得以凸显。但是目前曲霉核酸检测类产品普遍存在以下问题：曲霉核酸检测的诊断标准尚不明确，注册申请人对产品性能验证的方法、内容多种多样，有的存在方法不合理，验证内容不全面等问题，对交叉反应和包容性的验证需要进一步规范，各个注册申请人对阳性判断值的建立方法理解差异较大，对于临床判断曲霉病的金标准认识不统一，对于最低检出能力的评价也存在不同的认识，不同注册申请人的企业参考品设置也是千差万别，为了进一步规范此类产品的申报材料，统一注册申请人的认识，为审评人员提供依据，接下来需制定相关原则对曲霉核酸检测试剂开发进行指导。
参考文献：
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[2] Patterson T F , Thompson G R , Denning D W , et al. Practice Guidelines for the Diagnosis and Management of Aspergillosis: 2016 Update by the Infectious Diseases Society of America[J]. Clinical Infectious Diseases, 2016, 63(4):ciw326.
[3]刘旭晖, 卢水华. 从循证医学角度看曲霉菌病诊治策略的改变——2016年美国感染病学会新版《曲霉菌病诊治指南》解读[J]. 中国防痨杂志, 2017, 39(1):6.
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[5]王双双, 胡小平, 于波. 侵袭性曲霉病治疗进展[J]. 中国麻风皮肤病杂志, 2021, 37(8):6.
[6]牛雨溪, 杨苏乔, 杨媛华. 半乳甘露聚糖试验诊断侵袭性曲霉病假阳性原因研究进展[J]. 中华结核和呼吸杂志, 2020, 43(10):5.
审评六部 李岑 陈慧毅 供稿