依据《医疗器械生产质量管理规范》的规定，企业应当根据强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求制定产品的检验规程，成品检验规程的内容原则上应当涵盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法，不能涵盖的应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。如果企业通过验证确认替代方案比技术要求检验方法更优，企业可提交替代方案的验证资料并按要求办理变更产品技术要求，经批准后再根据新的技术要求检验方法制定产品检验规程。

Q8：研究资料中无源医疗器械的性能指标如何确定？

无源医疗器械的性能指标可根据产品原材料、结构设计、预期用途和与人体接触方式等制定产品的化学性能、物理和/或机械性能、生物学性能及和联合使用的性能。产品的性能指标应当符合产品适用的强制性国家标准/行业标准。

Q9：电磁兼容性按GB 4824分为B类的医用电气设备产品，是否需要同时适用新标准YY 9706.111-2021标准？

按GB 4824分为B类的医用电气设备产品适合使用在所有的设施中，包括家用和直接连接到供家用的住宅公共低压供电网。YY 9706.111-2021适用于预期在家庭护理环境中使用的医用电气设备和系统。企业结合产品实际，虽产品分为B类但预期不用于家庭护理环境，则不需要适用YY 9706.111-2021标准要求。产品预期用于家庭护理环境，则需要分为GB 4824的B类，且适用YY 9706.111-2021标准要求。

Q10：医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）规定注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告。请问该自测报告是否必须符合《医疗器械注册自检管理规定》要求？

医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）规定的GB/T 25000.51自测报告属于研究资料部分，不属于产品技术要求对应的产品检验报告，无需按《医疗器械注册自检管理规定》管理。但若申请人将该自测报告纳入注册自检管理范围，则需符合《医疗器械注册自检管理规定》要求。

Q11：根据《国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告》（2022年第25号）将非无菌提供的液体敷料全部纳入二类管理。申报产品作为一类备案时的研究资料是否可作为二类产品的申报资料提供？

在产品没有发生变化的情况下，原研究资料充分并符合要求时，可以作为注册申报资料。产品注册申报资料应依据和满足《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)相关要求。

Q12：体外诊断试剂在机稳定性研究的注意事项?

在机稳定性应能反映日常使用条件，申请人应进行所有适用机型在机稳定性研究，不能使用其在冰箱或冷库等场所内同样温度范围内的稳定性试验代替。

Q13：我公司能否以委托生产方式将医疗器械产品的部分生产工序委托其他企业进行生产？

依据医疗器械现行法规的相关规定，医疗器械委托生产是指最终产品的委托生产，不包括最终产品部分生产工序的外协加工。医疗器械产品部分工序的外协加工，可以参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》，通过建立相应采购控制程序等措施进行管理，同时企业应结合产品风险及生产工艺的特点，制定适宜的质量管控措施，包括（不限于）签订双方委托协议并明确外协加工产品的接收准则、完成相应关键工序的验证和特殊过程的确认、必要时应审核外协加工记录，对外协加工能力开展持续审核，以保证外协加工过程符合要求，确保最终产品满足强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求,保证产品安全、有效。

Q14：我公司今年内已通过一次体外诊断试剂产品的注册质量管理体系现场核查，目前拟注册申报工作原理和生产工艺相近的5个体外诊断试剂产品，请问还需要进行现场检查吗？

根据现行医疗器械注册相关法规及重庆市局《关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步做好医疗器械审评审批制度改革实施方案》等规定，为优化现场检查流程，避免重复检查，符合相应条件的，药品监督管理部门可以通过资料审查等方式开展质量管理体系核查。

企业在进行第二类医疗器械产品注册申报时，如已接受过类似产品体系核查，可以同时提交以下资料：

（1）两年内相关产品通过注册质量体系现场核查情况；两年内无违法违规和失信惩戒情况；相关上市生产产品无质量抽验不合格或上市后召回，无严重不良事件情况；

（2）此次申报产品与对比产品在分类类别、工作原理、结构组成、主要原辅材料、生产场地及主要设施设备、生产工艺、生产组织形式（自产或委外等）、预期用途以及质量管理体系组织结构等方面的对比说明；

（3）本次注册申报产品用于产品检验、临床试验的样品的主要原辅材料采购、生产和检验情况（包括产品批号和相关记录文件编号）。

（4）技术审评时将根据申报产品风险及企业体系建立运行情况进行综合研判，确定体系核查方式为资料审查或现场检查。

Q15：已注册的荧光免疫分析仪，原上位机数据传输为有线传输，现增加无线蓝牙传输功能，请问该走什么程序？

鉴于增加无线蓝牙传输功能涉及技术要求中网络安全部分的性能指标变化，根据《医疗器械注册与备案管理办法》第五章变更注册与延续注册中的内容，若引起产品技术要求性能条款变化，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。

Q16：对于无菌医疗器械产品，注册人更换产品初包装的注意事项有哪些？

注册人应根据产品特性、灭菌方式、运输和储存方式等选择适宜的初包装材料，其中不同灭菌方式的材料适用性评价可参考YY/T0884、YY/T1267等标准。同时根据GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》系列标准、YY/T 0681系列标准、YY/T 0698系列标准对初包装进行验证，如初包装的微生物屏障、生物相容性和毒理学特性、理化性能、与成形和密封过程的适应性、与灭菌过程的适应性、与标签系统的适用性等。一般情况下，初包装变化不属注册证载明事项的变化，注册人不需要做变更注册。但注册人应根据质量体系文件要求，开展设计变更、验证及评审工作，并保存相关记录。

Q17：生化分析仪器在《医疗器械分类目录》中分类编码为22-02-01，电解质分析仪器的分类编码为22-03-01，若申报产品以生化分析仪器为主，选配了电解质分析功能模块，分类编码该如何确定？

若申报产品以生化分析仪器为主，选配电解质分析功能模块独立运行，均属于分类目录22临床检验器械子目录，分类编码按22即可。

Q18：定量体外诊断试剂分析性能研究如何提供？

体外诊断试剂的分析性能评估主要包括样本稳定性、适用的样本类型、校准品的量值溯源和质控品的赋值、准确度/正确度、精密度、空白限、检出限及定量限、分析特异性、高剂量钩状效应、测量区间及可报告区间等项目的研究资料。申请人可参考产品相关标准和指导原则，结合产品特性确定。

Q19：我公司拟申报某Ⅱ类医疗器械产品注册与生产许可并联审批，请问此类现场检查会重点关注哪些方面内容？

依据《医疗器械生产监督管理办法》、重庆市局《关于实施医疗器械注册与生产许可并联审批工作机制（试行）》规定，符合相应条件的企业可申请注册体系核查与生产许可检查合并开展，避免重复检查。现场检查依据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录开展，重点围绕组织机构、关键岗位人员、设施设备、文件体系、设计开发管理、送检样品物料采购、生产管理与质量控制等环节开展，核实企业是否建立与申报产品研制、生产有关的质量管理体系情况及注册样品生产送检真实性，是否建立与注册申报产品预期生产形式和规模相适应的质量管理体系。

Q20：我公司拟注册申报某Ⅱ类医疗器械产品时提交自检报告。对提交注册自检报告的情况，请问注册质量管理体系核查现场检查时会重点关注哪些方面？

依据《医疗器械注册自检管理规定》的相关要求，企业在注册时开展自检的，应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系；现场检查时将结合产品注册技术要求，对企业的“自检能力要求”逐项进行核实，重点围绕医疗器械检验质量管理体系、质量检验部门或者专职检验人员、与产品检验要求相适应的检验设施设备情况、文件体系、检验过程质量控制、检验记录的可追溯性、检验结果的真实、准确、完整性等方面进行检查。

企业应加强自身检验体系质量管理能力建设，并根据工作实际合理规划产品注册检验方式和注册申报计划，以保障产品的注册申报工作顺利开展。

Q21：我公司同时生产“一次性使用医用口罩”和民用口罩，请问在日常生产管理中应注意哪些方面？

企业同时生产民用与医用产品，应进行风险识别，并根据实际生产规模和生产组织形式采取有效隔离措施和显著区别的物料编号、批号、标识管理系统进行生产管理，避免相互混淆、污染和生产管理混乱，包括（不限于）以下几个方面的管理：

（1）质量管理机构职能和生产、质量人员的管理；

（2）文件体系的区分管理；

（3）共用原材料的管理；

（4）原材料库房、成品库房的管理；

（5）生产区域、生产设备的共用、区分和标识管理；

（6）生产过程的区分组织和物料、中间品、成品流转管理；

（7）质量检验标准及过程的管理；

（8）防止生产批号、生产记录、检验记录、销售记录等记录及包装、标签和说明书混淆的措施管理；

企业也应对其他有可能导致产品相互混淆污染、管理混乱的风险点进行识别并制定相应的管理措施，保证产品安全、有效。

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