A

根据《关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告》（2018年第94号）符合以下条件、用于临床试验参照药的生物制品，可予以一次性进口。（一）国内已经批准注册，但药品研发机构或者生产企业无法及时从国内市场获得的原研生物制品；（二）国外已上市、国内尚未批准注册但已获批开展临床试验的原研生物制品。

Q

改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

A

制剂变更原料药产地，可能对制剂的质量造成一定影响，建议按需技术审评的补充申请进行申报。

Q

当前，新受理的共线产品、撤回重报等情形的注册申请，是否依然可以申请优先审评？

A

按照《国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告》（2020年 第46号）优先审评审批的范围和程序按以下规定执行：（二）新《办法》发布至实施前受理的药品注册申请，按照新《办法》规定的范围和《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）规定的程序执行。（三）新《办法》实施后受理的药品注册申请，按照新《办法》规定的范围和程序执行。

END

文章来源 “国家药品监督管理局官网”“中国医药报”

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