目标药品相关知识产权的持有者。其三，对获批上市的目标药品的生产与销售作出具体安排，独享或分享获批上市的目标药品所能产生的收益。其四，当药品监管政策改变或其他约定情形出现时，“隐名”持有人有权要求药品生产企业配合更换目标药品《药品注册证书》的署名和转让目标药品相关技术。
(二) 初步分析
“隐名”持有人显名化的主要依据是其与药品生产企业关于目标药品《药品注册证书》更换署名、相关技术转让的约定，首要障碍却是双方关于目标药品及生产批准文号、目标药品相关知识产权权益归属的约定——“由‘隐名’持有人享有目标药品及生产批准文号的‘所有权’及其相关的知识产权”是否有效。
1. 如何理解目标药品及生产批准文号的“所有权”及相关的知识产权
（1）目标药品及生产批准文号的“所有权”
笔者认为，此处的“所有权”并非通常所说的物权意义上的对不动产或动产占有、使用、收益和处分的权利，而是指“隐名”持有人通过拥有药品批准文号的名义持有人，实际享有药品上市获批所带来的财产性权益，包括但不限于药品获许生产、销售的权益。其本质上是双方关于目标药品的权益归属及药品生产、销售的利益处分。
（2）目标药品相关知识产权
“隐名”持有人享有目标药品及生产批准文号的相关知识产权，是指“隐名”持有人享有药品相关知识产权的全部权益，即使在某些情况下“隐名”持有人并非该等知识产权的名义持有人。具体权益包括但不限于药品的相关专利、商标、商业秘密以及相应的申请权利等。此类约定实质上是指“隐名”持有人拥有药品相关全部或部分知识产权权利，协议各方需依照协议约定保障“隐名”持有人的权利。
2. “隐名”持有人是否有权向药品生产企业主张取得《药品注册证书》
“隐名”合作模式下各方签订的协议应系各方的真实意思表示，其中涉及药品知识产权归属、药品获批后生产销售利益处分的约定，虽存在规避彼时药品行业监管规则的情形，却并不一定因违反行业监管规则而归于无效。主要分析如下：
首先，在此种合作模式下，虽然各方签署的协议并不一定命名为“技术合作协议”，但相关协议明显是以实现技术成果[7]工业化为目的而订立的，符合技术转化合同的特征[8]，笔者倾向于将其认定为技术合同。根据《最高人民法院关于审理技术合同纠纷案件适用法律若干问题的解释》（2020年修正）第八条的规定：“生产产品或者提供服务依法须经有关部门审批或者取得行政许可，而未经审批或者许可的，不影响当事人订立的相关技术合同的效力。”
其次，此种合作模式是在我国药品生产许可与药品上市许可绑定的模式下产生的，虽然初看可能存在规避国家关于药品批准文号报批相关规则[9]的嫌疑，但其实质上并不违背前述规则的立法目的，且符合国家关于药品批准文号报批相关法律、行政法规的强制性规定。具体而言，“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”、“仅有药品生产企业才能申请药品生产批准文号”的规定，乃是国家出于方便行业管理的需要所设，其最终目的在于通过管控药品的生产环节“保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益”。“隐名”合作模式下，目标药品的实际生产者仍是生产批准文号名义持有人，药品的生产仍未脱离监管当局的监管范围，所不同的在于，药品生产和销售所产生的利益不再由生产批准文号名义持有人独享。因此，笔者认为，此种合作模式未违背《药品管理法》的立法目的，也不违反关于药品批准文号报批相关法律、行政法规的强制性规定，可认定为有效。
最后，此种合作模式是在市场经济的背景下，研发企业为将新药迅速产业化并占领市场获得投资回报，与生产企业集约配置资源，共同监督控制药品生产销售管理，并不为法律所禁止，《药品管理法》的最新修订更加印证了此种模式符合药品监督的发展趋势。
此外，经检索，在司法实践中不少案例也认为此种合作模式下的各方签订的协议有效，各方应当按约履行各自的义务，具体参见附件一。
基于上述，作者认为在《药品管理法》修订的大背景下，此种符合《药品管理法（2019修）》第三章“药品上市许可持有人”立法精神的合作模式并不会因为规避特定时期的药品管理行业规定而被直接认定为无效，“隐名”持有人的权利可获得法律的认可和保障，其有权依照协议约定主张约定的各项权利，包括要求取得药品的《药品注册证书》。
3. 关于“隐名”持有人有无必要“显名”的考量
基于上述，在“隐名”合作模式下，“隐名”持有人事实上拥有相关药品的知识产权及其获批生产销售的权益，且有权依要求药品生产企业配合更换《药品注册证书》的署名、转让药品相关技术。但这并不意味着“隐名”持有人可一直维持此种合作模式。在此种模式下，药品生产企业作为登记的《药品注册证书》持有人，从登记外观上看，其有权自行对外转让药品技术及提交变更《药品注册证书》署名的申请，且“隐名”持有人对药品享有的权利并不能对抗善意第三人，当此种情形发生时，“隐名”持有人面临着极大的失去对相关药品的风险，只能在后期通过谈判或诉讼方式向药品生产企业请求赔偿，但此种赔偿相对于所造成的损失而言，通常是难以完全弥补的。因此，在《药品管理法》修订后，根据既往项目经验，我们建议“隐名”持有人尽早与合作药品生产企业协商更换《药品注册证书》的署名，成为目标药品的上市许可持有人；同时，将未登记在自身名下的药品相关专利、商标等知识产权变更至自己名下。
此外，若“隐名”持有人有上市计划，其更有必要变更为目标药品的上市许可持有人以及将相关知识产权登记至自己名下，理由在于：相较于保持原有“隐名”合作模式，通过药品上市许可转至自己名下的方式解决相关药品的归属问题，预计将更有利于论证拟上市公司的可持续经营能力以及资产业务独立性，降低对合作方的依赖，更有利于拟上市公司上市申报审核工作。2019年《药品管理法》修订前，实践中采用“隐名”合作模式的医药企业并不鲜见。从药智数据官网[10]药品转让数据库上相关公示看，仅在2021年7月至11月期间，披露的药品上市许可持有人变更的案例就多达60个之多。经查近期IPO案例，苑东生物（688513）曾披露自身采用了与“隐名”合作模式相类的模式且该相类模式也引起了上市监管部门的关注与问询。具体情况如下：
苑东生物（688513）多款产品均采用以下合作模式：1）公司通过签订《技术使用许可合同》或《技术秘密使用许可合同》的方式，将相关药品的生产技术许可给药品生产企业使用；2）药品生产企业利用前述药品生产技术，以自己的名义申请药品生产批件（即《药品注册证书》）；3）公司根据合作的药品生产企业向下游客户销售药品的数量，向合作药品生产企业收取相应的技术使用费。
苑东生物（688513）所采用的此种模式，引发了上市监管部门的关注，进而被问及“双方的签订的协议的主要内容；合作方是否存在因行政处罚等原因无法生产的可能及发行人的应对措施；该类合作模式对发行人经营的影响，以及是否需要通过持有人变更等方式进行调整。”
对此，公司的回复思路是：1）详细披露专利或技术秘密许可合同的详细内容；2）说明采取合作模式的背景和原因，详细分析采取此种模式的合理性；3）通过实地走访、访谈、查看合作方资质等方式说明合作方从事相关业务的合规性；4）充分说明合作方因被监管部门处罚等原因无法生产的应对措施，包括合作方整改的可能性、委托第三方的可能性以及自行生产的可能性；5）量化合作模式终止或调整对发行人经营的影响，充分说明合作模式不会对发行人的生产经营稳定性造成影响等。
至此，本文已论证“隐名”持有人取得《药品注册证书》的可行性及必要性，下篇将就MAH制度下“隐名”持有人取得《药品注册证书》的主体资格及应履行的程序做进一步探讨。
附件一：证明“隐名”合作模式合法有效的司法案例[11]
案件名称/案号 | 基本情况 | 法院裁判观点 |
A公司诉B公司技术合作开发合同纠纷案/(2016)最高法民申2946号民事裁定书 | （1）2009年3月，A公司（不具有药品生产企业资质）与B公司（拥有药品生产企业资质）签订《合作协议》约定： • 双方以B公司名义申请药品批准文号，生产批件的知识产权在双方约定期内归A公司所有，约定期满后归B公司所有 • A公司支付原料及包装材料费用，向B公司下达生产计划，向B公司支付加工费，且未经A公司书面允许，B公司不得狮子生产、销售产品 （2）2011年8月，双方签订《补充协议》，约定：A公司拥有药品全国总经销权 | 最高院再审观点： • 涉案协议为技术转化合同，并非项目投资合同和加工承揽合同关系； • 涉案协议是在双方自愿、协商一致的前提下制定的，符合法律规定，且尚在有效期内，协议双方均应依约履行涉案协议； • A公司根据涉案合作协议的约定享有技术转化成果使用权、生产权； • B公司自行销售药品构成违约，需要向A公司支付违约金。 |
C公司与D公司加工合同纠纷/(2019)浙民申3149号民事裁定书 | （1）C公司和D公司于2009年5月签订《注射用夫西地酸钠（0.5g）加工合同书》，约定：1）C公司负责该产品的生产，由D公司下达生产计划、采购辅料、包材，并由D公司向C公司支付加工费。 （2）双方于2012年3月签订补充协议，约定： • 该产品由D公司出资研发，该产品实际所有权归D公司所有；但因国家政策原因，该产品需由C公司出面申报批文。该新药证书及生产批文名义上均为C公司所有，实际上均应为D公司所有。 • 产品由D公司或其指定的第三方在全国独家经销。 | 二审法院观点： 《注射用夫西地酸钠（0.5g）加工合同书》及其补充合同系双方真实意思表示，合同的内容实质上约定了案涉药品的权益归属及药品生产、销售的利益处分，内容并不违反法律、行政法规的强制性规定，应认定为有效。 |
E公司与F公司合同纠纷案/（2017）最高法民再130号再审民事判决书 | （1）E公司与F公司于1998年7月签订合作协议，约定： • E公司委托F公司生产左旋系列药品； • F公司以自身名义取得药品生产文号，药品的知识产权包括药品生产文号归E公司所有 （2）E公司、F公司与某医院于2000年7月签署合作协议补充协议，约定： • E公司负责研发、申报、销售和推广左旋系列药品，F公司负责生产，某医院负责临床研究等； • E公司拥有药品的全部销售权； • F公司根据E公司的指令生产药品，E公司支付全部生产费用； • 合作期为三年，合作期满未续期的，由E公司负责将药品转到其他厂家生产或执行声场，F公司不得申报、仿制、生产和销售相关药品 | 最高院再审观点： 认定合作协议及其补充协议有效，具体理由如下： • 研发企业与生产企业共同申请新药上市的合作模式并不为法律所禁止； • 合作协议及补充协议约定的内容并不违反法律法规的禁止性规定； • 案涉协议符合2019年新修订的《药品管理法》第三章的相关立法精神，符合药品监督的发展趋势。 |
[注]
[1] 相关规定包括：
1）《药品管理法》（2015年）第三十一条规定：“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。”
2）《药品注册管理办法》（2007年）第六十五条规定：“国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。”
[2]《药品管理法》（2019年修订）第三十条规定：“药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责”。
[3] 本文只列示一种常见的协议签署方式，实践中，签署协议的种类根据合作各方协商确定，并非一定需拆分成几份协议签署，笔者也见过将药品经销相关的内容统一约定在《药品合作协议》中的方式。
[4] 当“隐名”持有人本身并非药品研发机构而是医药投资企业时，其通常会指示药品研发企业与指定的药品生产企业签订药品《技术转让合同》，以便药品生产企业申请办理《药品注册证书》。
[5] “隐名”持有人未取得《药品经营许可证》的，“隐名”持有人在《总经销合同书》之外，还会与具有药品销售资格的关联方或第三方签署药品经销协议。
[6] 根据《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注[2009]518号）和《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注[2013]38号）的规定，药品技术转让是指药品技术的所有者按照相关规定，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
[7] 技术成果是指研究开发所取得的发明、发现和其他科学技术成就。按其载体不同，它可以表现为技术资料、设计图纸、工艺方法、材料配方、计算机程序、技术信息及其组合；也可以表现为样品、样机、新产品、新材料以至新生产线等。技术成果和知识产权是两个交叉但不等同的概念，大多数技术成果享有知识产权，但并不要求技术成果必须能够或者已经依法取得知识产权，如技术服务合同的标的技术就可能是公知技术。
[8]《中华人民共和国合同法》第三百三十条第四款规定：“当事人之间就具有产业应用价值的科技成果实施转化订立的合同，参照技术开发合同的规定。”
《最高人民法院关于审理技术合同纠纷案件适用法律若干问题的解释》第十八条规定：“合同法第三百三十条第四款规定的‘当事人之间就具有产业应用价值的科技成果实施转化订立’的技术转化合同，是指当事人之间就具有实用价值但尚未实现工业化应用的科技成果包括阶段性技术成果，以实现该技术成果工业化应用为目标，约定后续试验、开发和应用等内容的合同为技术转化合同。”
[9] 如《药品管理法（2015修）》（目前已失效）第三十一条的规定，生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。//药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
[10]
[11] 以下信息均来源于企业及证监会公开信息。
特别声明：
以上所刊登的文章仅代表作者本人观点，不代表北京市中伦律师事务所或其律师出具的任何形式之法律意见或建议。
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从“隐名”到“显名”——MAH制度下非药品生产企业取得《药品注册证书》的路径解析（上）