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【nda新药申报】抗癌药Punablin在美国上市上受挫的孙飞飞重返恒瑞医药“首秀”项目,陷入了未知数

时间:2023-03-20 13:52:17 阅读: 评论: 作者:佚名

对此,万春医药联合创始人黄岚也通过公司官网回应,“万春医药坚信普那布林与G-CSF联合应用对提高CIN治疗水平具有巨大潜力,同时,公司计划与FDA继续沟通,考虑CIN未来可能的临床路径,可能包括增加一项临床研究”。

12月6日-7日,21世纪经济报道记者多次致电大连万春公开电话了解目前进展,但电话无人接听。

12月7日,有医药行业人士向21世纪经济报道记者分析认为,“从现有信息来看,万春医药的普那布林主要被卡在单一临床试验结果,临床试验的国外案例数比例较少,因此需要再补充第二项临床试验”。

据公开信息,普那布林106的II期和III期临床试验患者主要来自于中国和乌克兰,没有美国患者参与。

尽管普那布林赴美上市受挫,但这款药在国内的审批进度,仍受市场关注。

据国家药监局药品审批中心披露,2021年5月12日,万春医药的注射用普那布林浓溶液被纳入“优先审评品种名单”,临床试验申请的适应症为:预防接受骨髓抑制性多西他赛单药治疗的实体瘤患者出现的重度中性粒细胞减少症(CIN),但目前审批进度未知。

“如果只是因为国外案例数比较少这个原因,应该不会影响这款药在国内审批进度,当然也要取决于其国内临床数据的结果”,上述医药行业人士还提到。

在普那布林被美国FDA拒绝上市申请后,2021年12月2日,恒瑞医药随即发布进展公告称,“根据双方签署的《普那布林产品合作协议》,恒瑞医药已向大连万春支付了2亿元首付款”,但其强调,“公司尚未开展任何关于普那布林的临床研究”。

恒瑞医药也在公告中提到,“关于产品后续研发计划以及合作事项,双方近期将进一步协商”。

此外,针对拟1亿元入股大连万春一事,12月7日,恒瑞医药方面也回复21世纪经济报道记者,“据公司2021年12月的公告,关于《增资入股协议》所约定的拟向大连万春布林医药有限公司(万春医药子公司)进行的1亿元人民币股权投资,公司尚未缴款,股权也未交割。目前公司没有进一步需要披露的进展。”

而对万春医药来说,眼下如何延续现金流维持公司运转,颇为关键。

根据万春医药披露,2021年公司全年营收为135.1万美元,归属于公司净亏损为6420万美元。

另一组数据显示,截至2021年年底,万春医药持有的现金、现金等价物和短期投资仅为7240万美元。

就在近日,因股价连续30个交易日低于1美元/股,万春医药已收到纳斯达克的书面退市警告。如果公司不能在2023年5月17日之前至少连续10天收盘价超过1美元/股,其退市的局面或难以避免。

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