中国领药大厦。

十年R & ampd，17个临床项目，36万页研究报告，148箱申报资料。今天(4月23日)，来自长江的创新药物公司华英医学公布了该公司糖尿病创业新药dorzagliatin提交的新药上市许可(NMPA)。

多扎格雷埃汀是世界上首次提交新药上市申请的葡萄糖激酶活化剂(GKA)糖尿病治疗药物，具有创新机制、新靶点、新结构、新制剂和新功效。多扎格雷埃汀是中国生物技术公司推出的世界上第一款糖尿病口服治疗新药，新的作用机制直接打击了2型糖尿病的根本原因，通过恢复糖尿病患者受损的葡萄糖激酶传感器功能，可以大大改善2型糖尿病患者的细胞功能，降低胰岛素抵抗。有效控制2型糖尿病的进展，对糖尿病肾病患者具有广阔的治疗前景。

国家药品监督管理局接收中国灵药36万页新药研究报告。

糖尿病已经成为重大的公共卫生问题。2020年《英国医学杂志》 (BMJ)发表的研究表明，根据美国糖尿病协会(ADA)诊断标准，中国糖尿病患者人数约为1.3亿人。与庞大的患者相比，中国2型糖尿病的识别率为43.3%，治愈率仅为49.0%。近年来，国家高度重视糖尿病的预防和治疗，在《健康中国行动(2019—2030年)》中有明确的目标，2030年18岁以上居民糖尿病知名度超过60%，规范管理率超过70%，糖尿病治愈率、控制率、并发症检查率持续提高。

在过去的十年里，糖尿病市场迅速增长。2019年全球与糖尿病相关的费用约为7600亿美元。在中国，与糖尿病相关的费用约为1090亿美元，市长/市场潜力很大。随着中华医学会糖尿病学分会《中国2型糖尿病防治指南（2020版）》和美国糖尿病协会《糖尿病诊疗路径（2021版）》相继推出，“稳定糖”概念成为糖尿病治疗的新标准，以“稳定糖”为核心的葡萄糖激酶活化剂的开发也备受关注。

148箱申报资料。

去年年底，华英医学宣布成功完成了两项Dozagreetin III期注册临床研究。其中，SEED(播种研究，又称HMM0301)是在未服药2型糖尿病患者中进行的多扎格雷埃汀单药治疗实验，DAWN(黎明研究，又称HMM0302)是二甲双胍族。

两项研究都表明，在治疗期间，多扎格雷埃汀能迅速见效，持续有效地降低糖化血红蛋白，饭后2小时内显著降低血糖值，安全性和耐受性好，可持续改善细胞功能和胰岛素抵抗。根据2020年上半年进行的两项I期临床研究，DGLT-4抑制剂、SGLT-2。晚期肾功能损害患者中的另一项I期研究表明，多扎格雷埃汀单药治疗可以为约占20% ~ 40%的糖尿病肾病(DKD)人群提供治疗机会，而且有望成为不调整剂量就可应用于糖尿病肾病的口服降糖药。

在推进多扎格雷埃汀商业化的过程中，2020年8月，华英医药和全球药品巨头、中国糖尿病治疗领域的领军人物德国拜耳在中国达成了战略合作协议。双方将通力合作，使中国糖尿病管理领域的创新能力和拜耳成为中国糖尿病管理领域的领头羊，使这一全球第一款新药尽快惠及中国糖尿病患者。9月，公司已获得上海市药品监督管理局颁发的DOJARGREETIN 《药品生产许可证》，完成了商业化生产准备的核心工作。

华英医药创始人、CEO陈丽博士表示：“在开拓世界、选拔中国的创新道路上，华英医学一直站在改革开放的制高点和医药创新的前沿，努力为中国医药产业的发展和人民健康做出贡献。”

作者：沈黄史

图片：提供中国领药