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【临床指南申报表】国家药品监督管理局(NMPA)官方网站用户指南

时间:2023-03-17 20:48:50 阅读: 评论: 作者:佚名

2.下载服务:提供药品、医疗器械、化妆品办公服务相关申请书及软件下载。递送信息:发布各种批准的递送信息。4.网上办事:提供网上办事系统链接,包括化妆品行政许可网上申报、出口欧盟原料药证明申请、互联网药品交易服务申请、互联网药品信息服务申请、医疗器械生产经营许可文件等。5.行政许可综合事项查询:提供进度等事项查询,主要包括药品注册进度调查

询、器械注册审批进度查询等。

(四)查询服务

供网站用户在线查询药品监管领域内产品、企业、标准等信息。供查询的基础数据库包括:

1. 产品抽检类:全国药品抽检数据库。

2. 药品类:国产药品数据库、药品注册补充申请备案情况公示数据库、中药提取物备案公示数据库、国产药品商品名数据库、药品注册相关专利信息公开公示数据库、药物临床试验机构名单数据库、进口药品数据库、药品生产企业数据库、进口药品商品名数据库、GMP认证数据库、药品经营企业数据库、批准的药包材数据库、药品注册批件发送信息数据库、GSP认证数据库、中药保护品种数据库、麻醉药品和精神药品品种目录数据库、国家基本药物(2012年版)数据库、中国上市药品目录集数据库。

3. 医疗器械类:国产器械数据库、国产器械(历史数据)数据库、医疗器械标准目录数据库、进口器械数据库、进口器械(历史数据)数据库、体外诊断试剂分类子目录(2013版)数据库、医疗器械检测中心受检目录数据库、进口第一类医疗器械(含第一类体外诊断试剂)备案信息数据库、医疗器械经营企业〔使用国家局医疗器械生产经营许可(备案)信息系统〕数据库。

4. 化妆品类:国产特殊用途化妆品数据库、进口化妆品数据库、国产非特殊用途化妆品备案检验机构数据库、化妆品生产许可获证企业数据库、化妆品生产许可获证企业(历史数据)数据库、化妆品行政许可检验机构数据库、国产非特殊用途化妆品备案信息数据库、进口非特殊用途化妆品备案信息数据库。

5. 其他:互联网药品信息服务数据库、互联网药品交易服务数据库、网上药店数据库、执业药师资格人员数据库。

6. 相关链接:药包材标准、医疗器械强制性行业标准、药品补充检验方法、信息化标准。

二、二级页面

(一)机构概况

1. 局领导:局领导的简历、照片等。

2. 主要职责:国家药监局职能介绍。

3. 内设机构:局内设机构职能介绍。

4. 直属单位:局直属单位职能介绍。

(二)政务公开

1. 政府信息公开:包括局信息公开指南、公开目录、每年的公开报告、公开申请以及国务院、局信息公开的相关规定。

2. 公告通告:主要是局对外发布的公告通告文件。

3. 法规文件:包括药品、医疗器械、化妆品相关的法律法规、部门规章、规范性文件等。

4. 统计信息:包括药品监管统计工作相关规章、历年统计年报,并提供各类报表、说明等可供下载的统计工作资料。

5. 人事信息:包括人事管理的相关政策、干部管理、直属单位管理、执业药师管理、人才管理等信息。

6. 规划财务:包括药品监管工作相关规划、历年预算决算及经费公开报告、重大项目招标中标公示公告、重大项目情况等。

7. 建议提案:指局对人大建议和政协提案的答复内容。

(三)药品

1. 药品监管动态:药品相关活动、工作和文件等信息。

2. 药品公告通告:局对外发布的药品相关公告通告文件。

3. 药品法规文件:药品相关的法律法规、部门规章、规范性文件等。

4. 药品政策解读:指对药品监管相关法律法规、规章文件进行细化和解读,包括文字解读、图片解读等。

5. 药品飞行检查:对药品企业进行飞行检查的情况通告。

6. 药品召回:药品召回信息。

7. 药品安全警示:药品警戒快讯、不良反应通报等信息。

8. 药品科普:药品相关科普知识及视频。

9. 药品查询:国产药品数据库、药品注册补充申请备案情况公示数据库、中药提取物备案公示数据库、国产药品商品名数据库、药品注册相关专利信息公开公示数据库、药物临床试验机构名单数据库、进口药品数据库、药品生产企业数据库、进口药品商品名数据库、GMP认证数据库、药品经营企业数据库、批准的药包材数据库、药品注册批件发送信息数据库、GSP认证数据库、中药保护品种数据库、麻醉药品和精神药品品种目录数据库、国家基本药物(2012年版)数据库、中国上市药品目录集数据库。

(四)医疗器械

1. 医疗器械监管动态:医疗器械相关活动、工作和文件等信息。

2. 医疗器械公告通告:局对外发布的医疗器械相关公告通告文件。

3. 医疗器械法规文件:医疗器械相关的法律法规、部门规章、规范性文件等。

4. 医疗器械政策解读:指对医疗器械监管相关法律法规、规章文件进行细化和解读,包括文字解读、图片解读等。

5. 医疗器械飞行检查:对医疗器械企业进行飞行检查的情况通告。

6. 医疗器械召回:医疗器械召回信息。

7. 医疗器械不良事件通报:医疗器械不良事件通报信息。

8. 医疗器械科普:医疗器械相关科普知识及视频。

9. 医疗器械查询:国产器械数据库、国产器械(历史数据)数据库、医疗器械标准目录数据库、进口器械数据库、进口器械(历史数据)数据库、体外诊断试剂分类子目录(2013版)数据库、医疗器械检测中心受检目录数据库、进口第一类医疗器械(含第一类体外诊断试剂)备案信息数据库、医疗器械经营企业〔使用国家局医疗器械生产经营许可(备案)信息系统〕数据库。

(五)化妆品

1. 化妆品监管动态:化妆品相关活动、工作和文件等信息。

2. 化妆品公告通告:局对外发布的化妆品相关公告通告文件。

3. 化妆品法规文件:化妆品相关的法律法规、部门规章、规范性文件等。

4. 化妆品飞行检查:对化妆品企业进行飞行检查的情况通告。

5. 化妆品科普:化妆品相关科普知识及视频。

6. 化妆品查询:国产特殊用途化妆品数据库、进口化妆品数据库、国产非特殊用途化妆品备案检验机构数据库、化妆品生产许可获证企业数据库、化妆品生产许可获证企业(历史数据)数据库、化妆品行政许可检验机构数据库、国产非特殊用途化妆品备案信息数据库、进口非特殊用途化妆品备案信息数据库。

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