[原创]申报材料编写模板-模块3的3.2.S.7

与文本80相比，M4Q(R1)要求M4Q(R1)对3.2.S.7.3“提供分析方法和方法验证信息以获得可靠性数据”。其他资料要求差不多。

在提交3.2.S.7申报材料时，应提供流程验证安排的6个月加速试验和6个月长期试验数据及影响因素的数据。样品的有效期和储存条件将根据长期稳定性研究的情况最终确定。本模块包含三个部分：稳定性概要和结论、批准后稳定性研究方案和承诺、稳定性数据。

稳定性总结和结论的第一部分，应总结所进行的稳定性研究的样品情况、检验条件、检验指标和检验结果，并总结储存条件和有效期等内容。第二部分承诺对上市后生产的前三种产品进行长期滞留稳定性考察，对每年生产的至少一批产品进行长期滞留稳定性考察，如有异常情况，应立即通知管理当局。另外，还要提供后续稳定性研究方案。后续稳定性研究方案应与本资料的样本条件、考察项目相一致。第三部分稳定性数据是本模块的核心内容，需要详细提供稳定性考察的相关资料(样品的完整检验报告副本、加速和长期滞留时样品批次的具体位置和恒温场编号、各时间点质量考察用样品的具体数量等)，稳定性研究的相关地图可作为附件。色谱数据和地图提交要求见制剂的附件(色谱数据和地图提交要求)等。

《总局关于发布化学药品新登记分类申报资料要求(试行)的公告》(2016年第80号)或ICH M4对这一部分提供了概括要求，没有具体提出模板，这方面的各企业也根据自己的经验起草，各有千秋。本人总结了多年的申报经验，结合当前各指导原则要求和经验，整理了一系列模板，以招待业界多位同事。

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