7月16日，国家药品监督管理局发布了《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》 (2019年第56号，以下简称《公告》)，这《公告》对原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器(

显式注册和信息要求

相关审查批准政策实施以来，我国初步建立了以药品制为中心的科学审查批准体系，并逐步与发达国家的药品管理理念接轨，但由于过去长期以来元宝包单独审查批准模式的影响、国内药品制企业和元宝包企业对行政批准的依赖性、对新理念和新模式的适应性、基础条件的复杂性等原因，需要进一步明确执行工作中的一些问题。

此次发布的《公告》、元宝炮企业可以根据自己的产品特点和实际情况，在药审中心注册平台，并将注册号与制剂企业联系起来。因特殊原因无法在平台注册的原补包，在申请制剂注册时，药品制剂注册申请人可以同时提供原补包研究资料。

结合行业实际情况，《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》简化了药用辅料、药材注册资料要求。2016年11月，国家药监部门发布了医药辅料、药材注册资料要求，但据悉，该文件主要针对医药辅料、药材(包括高危药品辅料、药材)的共性要求。过去，上市药品中长期使用的药用辅料、药材的注册难度增加，企业反应很大。此次发布的《公告》简化和细化了申报资料要求，对使用途径、使用历史不同的药用辅料、药包提出了更具差异化的申报资料要求，更加符合我国的实际情况。

明确管理原则

《公告》还规定了原料药注册管理及上市后管理原则。在原料药的管理中，参照美国DMF管理经验，对原料药进行注册，并根据我国的法律要求对注册的原料药进行审查。对新原料药，必须与药品制剂进行联系审查批准。对于克隆原料药，注册后保持独立审查模式，上市后管制将继续根据药品进行监督。对此，国家药监局有关负责人表示，对存放在克隆境内上市的药品的原料药进行了单独登记审查，确认了其安全性和有效性在上市制剂中得到了证实。从而增加原料药上市渠道，增加原料药市长/市场供应，满足市长/市场需求，防止原料药垄断，造成药品短缺。

对于过去批准的元宝包处理原则，也明确了《公告》。《公告》表示，除了国家宣布禁止使用或淘汰的元宝袋外，在实施相关审查批准政策时，证书有效的元宝袋和通过技术审查的元宝袋(包括各省局根据国食药监股(2013年)38号文件审查的技术转让品种)，药审中心已将批准信息移交登记平台。

据介绍，对于这些直接转入的元宝包，由于历史原因，登记平台上只能转入基本信息，为了支持事后监督和药品制剂开发，《公告》中明确表示。转入注册平台的原保套餐注册人应根据本公告注册资料要求，向注册平台补充研究资料，补充注册信息，同时提交资料一致性保证书。、、、

明确科学监督理念

此前，国家药品监督部门多次推进相关审查，多次对外征求公开意见。

为了全面、准确地评价元宝袋对药品制剂质量和安全的影响，国家药监部分别发布了2016年、2017年《公告》 (2016年第134期)《公告》 (2017年第146期)。2017年国务院发布第《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》号(国发[2017] 46号)，取消了药用辅料、药包的行政许可事项。

2019年4月，国家药监局公布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，并向社会公开征求意见。在此期间，国家药监局赴山东济南进行调查，深入基层，听取了省级药品监督部门、省级药品技术审查部门、药品制剂企业、元宝放弃企业等政策实施和执行机关对相关审查批准政策的意见，了解了行业的实际发展水平。据悉，截至4月19日，共收集了645份反馈。意见建议大部分反映在修订后的公告中。

业内人士表示，修订后的《关于取消一批行政许可事项的决定》进一步明确了以药品质量为中心的科学监督理念。如果《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（征求意见稿）》规定药品注册申请人或药品上市许可持有人对药品质量承担主体责任，根据药品注册管理及上市后生产管理的相关要求对原部包供应商质量管理体系进行审计，这就要求在保证药品质量的基础上制定符合本企业的供应商审计规则。《公告》指出，食品、药品中长期使用和安全性得到认可的药用助剂可能不会注册。这种药用辅料品种名单由药芯中心及时更新公布。

文/《公告》记者陆烈

新媒体编辑：李现在

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