前言

在药品开发方面，特别是化学药品，无论是创新还是仿制，最终申报都离不开CTD资料。CTD给的只是R & amp不仅是d想法，也是过程控制和终点控制相结合的药品质量管理理念，是当今人们熟知的QbD理念的重要体现，是对药品研究内容和研究水平的系统技术要求。(阿尔伯特爱因斯坦)。

我国正式公布的化学药品CTD格式申报资料由两部分组成。主要研究信息汇总表和申报资料正文，分别对应ICH-CTD模块2和模块3的一章。模块3.2.P包含7章，其中包含药学申报的全部内容，本文结合工作经验编写了3.2.P.3生产模块的相关内容，如有不足之处，请指正。

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