关于实施医疗器械注册电子申报的公告

(2019年第46号)

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(青字[2017] 42号)，实现医疗器械注册申请的电子申报，国家药品监督管理局组织开发了医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)。医疗器械注册电子申报相关事项公告如下。

一、适用范围

目前，eRPS系统业务范围是国家药品监督管理局医疗器械注册问题，包括国内3种和进口2种、3种医疗器械注册、注册变更、连续注册、3种高风险医疗器械临床试验批准、医疗器械手册变更通知、医疗器械注册和许可变更审查、创新性医疗器械专项审查等。

进口第一类医疗器械记录、登记证和变更文件的重新发放、纠错、自我抵消、自行撤销、医疗器械注册指定检查等不在eRPS系统业务范围内。

二、日程安排

(a) CA申请

从2019年5月开始，医疗器械注册申请人、注册人申请了与eRPS系统一起使用的数字认证证书(CA)。具体申请通知请参阅国家药品监督管理局医疗器械技术审查中心网站(www.cmde.org.cn)。

(b)系统激活

2019年6月24日，eRPS系统正式启用。医疗器械注册申请人、注册人无需提交纸质资料，即可进行在线医疗器械注册电子申报。同时，国家药品监督管理局保持提交纸质资料的渠道。

截至2019年10月31日，纸质资料提交将按照现行医疗器械、体外诊断试剂注册申报资料要求进行。

从2019年11月1日起，纸质资料的提交必须按照《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》的要求与电子申报目录格式一致。

具体事项和要求见附件《医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）启用说明》。

特别公告。

国家药店2019年5月29日

附件

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附件：医疗器械注册电子申报信息系统(eRPS)使用指南