(本报记者张宏宇)5月7日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称“气审中心”)网站发布通知，国家药品监督管理局医疗器械注册电子申报信息系统(eRPS系统)不久将开始试点运营。为了确保用户帐户的安全并对电子文档进行电子签名，医疗设备申请人/注册人必须使用与eRPS系统一起使用的数字认证(CA)证书登录医疗设备并注册电子申报信息系统。

据说从2019年5月10日起，医疗器械申请人/注册人可以通过eRPS系统申请CA证书。CA证书申请人/持有人必须是国内第三类医疗器械申请人/注册人或进口医疗器械生产企业的代理人。每个企业只能申请一份具有签名功能的CA证书。申请人可以进入医疗器械注册企业服务平台(平台地址：)进行用户注册，然后使用账户密码登录，进入“申请CA证书”模块。有关CA申请程序和管理相关事项的说明，请参阅附件(附件下载地址：)。

此外，使用CA证书的单位必须建立制度，明确CA证书的实际保管人(CA证书管理人)、使用权限、用途、注册等。CA使用单位应妥善保管数字证书、私钥和保护密码，防止泄露、转让、借给他人。如果用户保管不当导致CA被盗、误用、伪造或篡改所造成的不利后果，用户自己应承担相关法律责任。机芯中心成立了电子申报系统运营服务保障组，有效地帮助企业使用电子申报系统及CA证书认证过程中出现的问题。申请人/注册人可以通过热线电话、在线QQ交换群获得远程支持，也可以在机芯中心业务室接受现场指导。

根据机芯中心质量管理部丁琪的说法，《国务院关于在线政务服务的若干规定》建议电子印章和实物印章具有同等法律效力，CA证书管理者由企业高层管理人员担任。同时提醒企业，CA申请渠道在5月10日开放后长期有效，可以根据需要申请，可能会收到错误峰值，不需要急于申请，在有国内第三类产品或进口产品注册要求后申请CA也为时不晚。确保申请通道拥挤，等待时间不会太长。

据记者透露，机芯中心已建立了eRPS系统和CA使用的综合服务和指导机制，将提供首次运营支持和故障排除，5月10日CA申请渠道将如期开放，界面提示和操作手册都将帮助用户申请CA。

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