绿叶制药集团1月15日表示，自主研发的新药利金多(利培酮缓释微球注射剂)获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准，用于精神分裂症成人患者治疗、单药或锂盐或丙酸盐的辅助疗法，用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。

Rykindo是中国制药公司自行开发并批准在美国上市的中枢神经系统(CNS)治疗领域的新药，也是中国大陆制药公司根据联邦食品、药品、化妆品法案第505(b)(2)条批准FDA开发的第一个复杂制剂产品。

介绍了注射Rykindo后，有助于快速控制患者的精神病症状。Rykindo有助于体内血药浓度稳定，减少剂量依赖性副作用的发生风险，提高患者的药物安全性。停药后迅速清除也有助于医生根据患者病情及时调整治疗方案。另外，作为长期注射，Rykindo有效地改善了患者用药依从性不好的问题，并为临床提供了新的治疗选择。对于精神分裂症的治疗，国内外权威指南推荐长期注射剂作为改善患者治疗依从性和预防复发的重要战略。

绿叶制药坚持“创新”和“国际化”的发展战略，成为“全球研发amp据介绍，形成了“D”、“全球制造”、“全球市长/市场”的完整运营体系，业务覆盖全球80多个国家和地区。通过多年的部署和积累，绿叶制药已经形成了比较优势的国际化研发、临床注册、供应链和商业化能力，这也是Likindo在美国获得批准的保证和基础。

目前，绿叶制药正在美国积极推进Rykindo的商业化布局。除了在美国获得批准外，瑞金多已于2021年在中国上市。集团也计划在欧洲开发瑞金岛，并将其扩大到全球更多市场。根据大量未得到满足的患者的需求，IQVIA数据显示，2021年抗精神病药长效针剂在全球和美国分别达到约71亿美元和约44亿美元。

CNS是绿叶制药的核心战略领域之一，也是关注绿叶制药海外市场的主要治疗领域。长期以来，CNS疾病机制复杂，药物难以到达靶区，R & amp由于d风险高的各种原因，该领域新药研究开发进展相对缓慢。以Rykindo依靠的微球技术为例，微球制剂作为一种复杂的制剂，研发、生产难度大、技术壁垒高。绿叶约束打破了海外垄断多年的技术壁垒，最终研发amp形成了D战略、创新系统、工艺设备和工艺系统的设计开发、商业化生产、临床试验质量管理、全球专利保护的卓越能力和优势，在微球技术上达到国际领先水平。

除Rykindo外，绿叶制药的另一种抗精神病药长效针剂是研究产品——帕尔米汀酸帕利酮缓释玄注射液(LY03010)，预计也将分别在美国和中国接近商业化阶段，上市后形成与RyKindo有差别的产品组合。(记者严雷综合报告)

资料来源：经济参考网