根据拜登总统于2022年12月下旬签署的法案，新药即使不在动物身上进行试验，也可以得到美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。这标志着在80多年的药物安全监督后，动物的使用发生了重大变化。

该法案取代了1938年的规定——潜在药品必须对动物进行安全和有效性测试的规定，允许FDA在动物或非动物实验后将药物或生物大分子(如抗体)扩大到人体实验。

根据《科学》，该法案的主要推动者、印度经济中心研究和监管政策主任Tamara Drake和一些组织认为，在药物开发过程中，FDA必须更多地依靠计算机建模、"长期芯片"和过去10-15年发展起来的非物质方法。

但是支持动物研究的团体正在淡化该法案。美国医学进步组织通信主管Jim Newman认为，非动物技术试验仍处于初级阶段，多年来无法取代动物模型。他指出，FDA在要求动物实验方面仍然拥有自由裁量权。他预计FDA短期内不会改变战略。

FDA一般需要用啮齿动物(如老鼠或老鼠)和非啮齿动物(如猴子或狗)进行毒性测试。相关公司每年使用数万只动物进行这种测试。但是，仍有90%以上进入人体临床试验阶段的药物未被宣布不安全或无效，因此失败了。这为那些认为动物实验是浪费时间、金钱和生命的人提供了“证据”。

哈佛大学生物工程师Don Ingber说：“动物模型往往比正确的模型错误。”他开发的长期芯片技术正被美国人体长期芯片开发企业Emulate商业化。药物通过芯片时，如果细胞受损，就会发出毒性警告。Emulate的研究表明，肝芯片正确识别了各种药物的87%，没有错误地标记无毒药物。

其他动物替代品包括干细胞中产生的器官——，对预测肝脏和心脏毒性表示希望。法案支持者还助长了数字人工神经网络快速识别药物毒性作用的潜力。

但是动物研究倡导组织“理解动物研究”CEO温迪贾瑞特(Wendy Jarrett)认为，非物质方法不能捕捉药物给人类实验参与者带来的所有危险。“例如，你可以看到哪些候选药物不会损伤肝细胞，但不知道咳嗽、肠道或大脑是否会受损。”

FDA首席科学家Namandj Bumpus表示，如果其他方法准备就绪，该机构支持放弃动物实验的尝试。“戴尔支持有科学依据的替代方案，并鼓励开发人员提供安全有效的数据。”

(原标题《美国新药研制不再需要动物试验》)

专栏编辑：顾婉婉文本编辑：宋彦麟标题来源：图虫照片编辑：曹丽媛

资料来源：作者：中国科学报