作者：赛博鲁仪器

资料来源：国家药店/塞弗鲁设备

/作者：米克

UDI是医疗器械身份证。这是你看到的众多代码中最重要的一个。用一句话回答所有的问题。

附文末：首次参与了唯一识别系统试点医疗器械116家企业和64种品种目录。

医疗设备唯一识别数据库在线

12月10日，国家药监局官网显示，医疗器械固有标识数据库正式上线。以示范企业为对象，开放对示范项目的固有徽标相关数据申报功能。

那是什么？如何配置？谁来负责？为什么要有这个系统？

医疗设备唯一标识(UDI)是医疗设备产品的电子标识。

唯一识别数据载体是存储或传输医疗设备唯一标识的介质，唯一识别数据库是存储医疗设备唯一标识和相关信息的数据库。

这三者共同构成医疗器械固有识别系统。为什么要建立医疗器械唯一识别系统？

因为利用信息化手段，可以实现医疗器械生产、运营和使用的快速准确识别，实现产品监管数据的共享和整合，完善创新监管模式，提高监管效率，加强医疗器械的全生命周期管理，实现政府监管和社会治理的结合，形成社会共治的局面，进一步提高公用事业安全和有效保障的水平。

医疗设备注册人/记录人负责数据申报，负责数据的可靠性、准确性和唯一性。

这么多代码，UDI最重要吗？是的！

UDI被称为医疗器械“身份证”，但需要注意的是，UDI重要的不仅是唯一性，而且是连接性。

一位业内权威人士对SIBUVLUE设备表示：“事实上，UDI就像身份证一样，其他HCBS、医疗保险代码就像银行卡号一样，都是用UDI连接的，所以设计UDI代码时也要与其他代码对应。”

医疗器械在药监厅有代码，保健委员会有代码，医保局有代码，招标时有投标的分类代码，甚至税务和海关也有代码。

UDI是将这些代码串联起来。

医疗器械身份证对经销商有什么影响？医院呢？可以请假吗？

此前，中国人民解放军总医院医学保障部医疗保障部主任王剑这样解释。“我们使用UDI解决问题。UDI就像身份证一样。身份证和银行卡绑定，所有经济活动都将受到监视。我们与机票挂钩后，所有外出活动都受到了监视。与住宿业的旅行绑定也可以。单击

UDI等同于产品的ID，可以绑定到任何管理要求，绑定是比较关系，以后不管哪个编码方案，ID都是相同的。

UDI还可以实现医疗器械整条链条的闭环跟踪。

王剑表示，UDI可以从产品到患者、患者、产品进行双向跟踪，对患者安全和产品安全具有非常重要的意义。

可以与海关联系扫描产品条形码，如果是进口的产品，海关可以推送通关信息，如果通关信息说明通过一般渠道进入，可以发现是水，对以后的打击水产品有非常好的应用价值。(《哈利波特》，《哈利波特》，《哈利波特》，《哈利波特》，《哈利波特》)。

此外，通过UDI，您可以执行不良事件上报，简化操作，提高上报的准确性。

将GSP、GUP的规定与实际工作结合起来，实现多维度、全周期的规定。

更重要的是，对于医院来说，UDI可以让供应商的医疗器械信息在系统内一览无遗，可以看到订单是什么时候下达的，供应商什么时候发货，医院什么时候收到，什么时候结算等等。

如何使用医疗设备编码和医疗保险？

《治理高值医用耗材改革方案》“探索链接规范编码的连接应用，包括高价值医疗耗材的注册、购买、使用”要求：

医疗器械的独特识别数据库中增加了医疗保险编码字段和消耗品及设备分类，推动了从源生产到临床使用的全链联系。

从而实现多方数据共享，推进“三医联动”。

时间进度是怎么安排的？

10月15日，国家药监局网站发布了名为《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》的通知。通知指出，医疗器械的固有标识制度将分阶段实施。

多样性范围：根据风险水平和监管要求，将部分活性移植类、人工移植类等高危第三类医疗器械作为第一类医疗器械进行唯一识别，实施品种。

心脏起搏器、髋关节假体、整形用注射填充物等9大64个品种被列入了实施医疗器械固有标识的第一个产品目录。

如何使用数据库？你能找到什么？包括哪些项目？

医疗器械的独特识别数据库以规范性、易用性、开放性、可扩展性为建设原则，页面设计简洁、熟悉、操作方便。

充分考虑用户需求后，提供了网页报告、模板导入和界面对接等数据报告方法、网页在线查询、数据批量下载和界面对接等数据共享方法。

各类用户根据实际需要自行选择申报、分享的方式，为用户提供良好的体验。

/入口在哪里？页面在哪里？

为了让公众更容易看到医疗器械固有识别系统建设工作的动态，国家。

（图1）

点击进入可查询相关政策法规、工作动态、数据库操作指南等（如图2所示）。

（图2）

还可通过该页面 “申报入口”进入到唯一标识数据库申报登录页面（如图3所示）。

（图3）

同时，你还能看到，申报的实时统计。

（图4）

快快进入系统查询吧！

下一步，国家药监局将加强对医疗器械唯一标识数据申报的指导与服务，按照试点工作安排于2020年3月向试点单位开放唯一标识数据库查询与共享服务。

第一批参与唯一标识系统试点医疗器械企业

不好上手，有一步一步的操作指南么？

有！本用户手册适用于使用此系统的所有注册人/备案人、发码机构用户操作人员。

注册人/备案人申报方式：

医疗器械唯一标识管理信息系统为注册人/备案人提供三种数据申报途径。

网页填报：注册人/备案人登录系统后，直接在网页填报提交。

批量导入：注册人/备案人登录系统后，下载系统提供的数据模板，注册人/备案人按照要求准备好数据，再通过数据模版批量导入功能批量导入数据。

申报接口：系统提供API接口申报数据。具体要求见“数据接口说明”栏目。

发码机构：发码机构需登录系统，填写基本信息并提交。相关基础将在“发码机构及规则”栏目中对外发布。

▍有详细的申办说明么？比如包装信息、编码的重复次数、退市日期？

若想取得word版，可进入系统，按照图6来操作来获取。

图6

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