2022年
"首都临床特征诊断治疗技术研究及转换应用. "
特别课题
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了解申报要求、条件、程序等
一起看详细的通知吧！
2022年关于征集“首都临床特色诊疗技术研究与转换应用”专项课题的通知。
北京地区相关医疗机构：
为了贯彻《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2021-2023年）》中“提高临床研究和转化能力”的重点任务，充分发挥我市临床资源优势，支撑北京医药健康产业的创新和发展，目前京医疗机构正在征集课题。相关事项通知如下：
一、支助方向和要求
(a)重点课题
为了提高我市临床研究水平，重点支持国际标准、诊疗指南等水平临床研究的改编或开发。或者以临床需求为导向，结合我市医药健康产业的优势，医院和企业承担临床市级、市长/市场比重、研发ampd对难度较高的创新品种展开联合公文，提高国产品牌的影响力，促进我市医药健康产业的高质量发展，最终为保障市民健康提供科技支持。
(b)特征培养专题
重点支持以医生为主导的创新药、创新机构相关探索性临床研究、疾病诊疗方案优化等新技术、新产品探索性临床研究，促进医院、高校院、企业紧密结合，支持北京医药健康产业创新发展。具体如下：
1.研究者发起的创新药扩大适应症探索性临床研究
以本市企业为主体，对批准注册的1种化学药品、1种治疗用生物制品、1种中药进行以医生为主导的新药扩大适应证探索性临床研究。此类研究必须事先通过本部门的科研伦理审查，遵守本单位关于草说明书使用的相关管理规定，相关资料证明其可行性，为今后批准该药的新适应证提供证据支持。
2.已上市的景山创新医疗器械扩大适应证探索性临床研究
以本市企业为主体，对批准的创新医疗机构扩大适应症开展探索性临床研究。此类研究初期必须通过本部门的科研伦理审查，遵守本单位关于使用超适应症的相关管理规定，相关数据证明其可行性，为今后批准该产品的新适应症提供证据支持。
3、创新医疗器械可行性(FIM)临床研究
开展医生主导的北京创新医疗器械探索性临床研究(FIM)，初步评估产品的安全性和有效性，为下一阶段的确认性临床研究提供数据支持。
4、以医生为中心的创新医疗器械早期研发
针对临床实际需求，支持医生根据临床实际需求，以实验室原型设计、开发，并符合国家、行业相关必要标准，为产品定型和后续产业化落地提供数据支持。其中原型产品的主要工作原理/作用机制是国内首创，产品性能或安全性与同类产品相比有了根本改善，技术上处于国际领先地位，具有相当的临床应用价值。
5、首都优势领域诊疗方案优化研究
针对疾病发生、发展过程中的单一难点问题，开展疾病预警、早期筛查、优化早期诊断或治疗方案、改进诊疗流程等小样本临床研究，评估新技术手段或诊疗方案的安全性、有效性和可行性，为后续多中心、大样本临床验证提供证据支持。
二、申报要求和条件
(a)申报任务
1.课题应由各医院科研主管部门统一组织上报。其中：
重点课题是：在京国家临床医学研究中心、北京市临床医学研究中心、北京市研究型病房所在单位进行定向招生，并限制每家医院进行一项申报。课题科技经费不超过500万元/项目，是与企业参与相关的课题，要求企业匹配经费，匹配经费少于科技经费。课题执行周期不超过4年。
特色培育课题限于每家医院10个项目。其中，中青年(45岁以下)作为课题负责人申报的课题数应占申报总数的50%。课题科技经费不超过40万元/项目，课题执行周期约为3年。鼓励医院、高校院、企业共同开展课题研究。
2.重点课题的申报资料包括填写附件3和4，特色培养课题的申报资料应填写附件1、2和4。此外，除“医生主导的创新医疗器械早期研究开发”外，其他申报课题需要提供科研、伦理、审查、批准书的复印件。
(二)申报单位
1.在北京地区注册、具有独立法人资格的各级医疗机构。申报课题包括：企业作为共同负担单位或参与单位，企业主营业务向医药健康领域研发、生产、销售、技术服务等方向在北京开展主要业务工作，植根于本市发展，承诺今后产品在北京注册并优先在北京生产。
2.申报课题单位是医疗机构，应按照《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》的要求管理和执行。
(c)申诉人
1、申报人必须满足《北京市科技计划项目（课题）管理办法》和《北京市科技计划管理相关责任主体信用管理办法》要求。申报人作为负责人，北京市科委、中关村管理委员会课题原则上不超过1个，作为主要参与者参与的课题数(包括担任负责人的课题)不超过2个。
2、申报人今年提出特别申请时，只能申报一个项目。
3、其他事项说明：人工智能、干细胞与再生医学、细胞与基因治疗相关研究已在我委其他专项中进行支持，不在此次申报范围内。
三、申报流程
1、采取在线申报方式。申报单位科研主管部门登录申报系统，为本单位推荐的课题分配账号后，申报人在线申报。未开通登录账号的申报单位，请与联系人咨询办理。
申报系统网址：
3、课题申报受理日期为2022年7月26日9:00，截止日期为2022年8月11日17:00。届时系统自动关闭。
4、联系人及联系电话：
张艳
010—62896868-865
附件：
1.北京市科技计划课题申报信息表（专项A本）
2.北京市科技计划课题实施方案（专项B本）
3.北京市科技计划课题实施方案
4.课题简表
北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会
2022年7月12日
附件链接：