参考信息选择申请资料的现行版是CDE于2020年10月19日发表的《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求》，共分为四个部分。1、申请摘要2、调查信息3、调查信息网站4、附件。
接下来我们以三磷酸腺苷二钠注射液为例，调查选拔申请资料的相关信息。
申请摘要第一部分“品种基本信息”中优先1。药品通用名称2。药物活性成分名称3。剂型和规格4。适应证简述5。各国药典结业情况6。比较制发表/公示情况。以上信息都可以通过简单的调查获得。7.对品种原研究信息需要深入调查。
对于各国的药典领取情况，可以使用在线药典
（）
或药店网络国外网上药典
()查询。
不同的药典需要将其翻译成相应的语言进行查询。比较制发表或公示情况可以通过CDE发布的比较制目录进行查询。
接下来开始调查。参考制剂选拔申请材料2份，按照调查信息顺序进行。
1、国内上市。
1.1批准进口药品
在国家药监局进口药品中搜索“三磷酸腺苷二钠注射液”，没有查询相关信息。
1.2批准国内药品
在国家药店国产药品中搜索了“三磷酸腺苷二钠注射液”，得到了以下信息。
共有66种国产药批准上市。通过查询仿制药参考制剂目录，我们可以推断出这些药品都属于仿制药。对于仿制药信息，只需进行相关概述。
2、美国上市
2.1收集美国橙皮
步骤：
1)美国橙色书地址：
在搜索框中输入腺苷三磷酸钠，然后点击搜索。
结果：未查询相关信息
以地塞米松磷酸钠为例，我们来了解一下，如果橙书上有相应的药品信息，搜索结果应该是怎么样的。
可以从上图中获取地塞米松磷酸钠信息。从左到右，产品状态、市长/市场地位、有效成分唯一名称批准编号、投药形式给药的路径规范；TecodeRLD状态RS状态牌照持有人。通过剂型，我们可以找到有关地塞米松磷酸钠注射液的信息。从批准号码前缀可以知道这种药是仿制药还是原研究药，ND是原研究药(NDA)，A是仿制药(ANDA)。点击授权号码，可以获得该产品的详细信息。
以 NDA12071为例，单击授权号码可获得以下信息：
890d9d1685fa0b16?_iz=31825&from=ar;x-expires=1707055864&x-signature=JBkAl1qX8UFxImhQDEbIu7eZbDA%3D&index=5" width="640" height="418"/>点击patent and exclusivity information ，即可查到相关专利。
2.2 其他上市情况
对于橙皮书未收载的情况应简单进行说明。
OTC Monograph：如果所查药物是OTC药物的话可以去查询，
网址：
3.欧洲上市情况
3.1欧盟EMA官网收载情况
本品种原研药品批准情况应列表进行说明，仿制药简要概述即可。
网址：
步骤：
1）官网Medicines项下点击Search，
输入“Adenosine Disodium Triphosphate”进行搜索，找到想要的信息。
2）结果：未调研到相关资料。
3.2欧盟HMA官网收载情况
网址：
;q=Adenosine+Disodium+Triphosphate&L=0
查询结果：
如果是在欧盟EMA集中审评上市的话，应该如何得到所需的药品信息呢？我们以“阿瑞匹坦胶囊”为例，查询步骤如下：
欧盟（EMA）上市药品信息调研方法
1.输入网址，进入EMA官网。点击“Medicines”，再点击“Search”。
2.在搜索框输入要检索的药品信息：
3.如果所得结果较多，可以通过左边相关信息筛选。
4.找到我们所需的结果：
5.点击获取更多信息。
点击可直达相关内容，其中说明书在Product information，审评报告在Assessment history。
概述中包含了很多和意美有关的信息：
1）什么是“Emend”？
2）Emend的作用是什么？
3）Emend如何使用？
4）Emend如何发挥作用？
5）如何研究Emend？（Emend的研究过程）
6）Emend在研究过程中显示出什么益处？
7）Emend有什么风险？
8）为什么Emend被批准？
9）正在采取什么措施来确保安全有效地使用Emend？
10）其他有关Emend的信息：
此概要可以下载。
6.滑动鼠标向下，可以得到官方批准的产品详细信息。
ATC代码：解剖学治疗学及化学分类系统，简称ATC（(Anatomical Therapeutic Chemical)）系统，是世界卫生组织对药品官方分类系统。
更多产品信息：
找到审评报告，点击即可保存下载。
按照《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求》“3.1欧盟EMA官网收载情况”，若拟申请参比制剂是通过EMA集中审批程序上市的原研产品，则3.2“欧盟HMA官网收载情况”和3.3“欧盟各国批准情况”项下可填写为“不适用”。
3.3欧盟各国的批准情况
欧盟成员国及药监局网址：
德国PEI：
德国BfArM：
法国ANSM：
意大利AIFA：
荷兰：
比利时：
卢森堡：
奥地利（药品器械局）：
保加利亚（药物署）：
保加利亚（卫生部）：
塞浦路斯：
克罗地亚：
捷克（国家药物管制所）：
捷克（卫生部）：
丹麦：
爱沙尼亚（国家药物署）：
芬兰（国家食品署）：
希腊：
匈牙利：
爱尔兰（药物委员会）：
意大利（国家卫生所）：
意大利（卫生部）：
拉脱维亚：
立陶宛（卫生部）：
马耳他（卫生部）：
波兰（药物所）：
;utm_medium=301
葡萄牙（卫生部）：
罗马尼亚（卫生与家庭部）：
斯洛伐克（国家药物管制所）：
斯洛文尼亚：
西班牙（药物署）：
瑞典（药品署）：
这些药监部门查询药物的方法会在后期统一整理分享。
3.4英国MHRA官网收载情况
网址：
英国上市的仿制药说明书中会公布参比制剂的商品名等信息，可通过查询英国仿制药说明书初步确定参比制剂。
步骤：
1.进入官网后点击页面右侧的红框内容
接着点击：
这个页面在网不好的情况下无法跳转，我试过翻墙也没有用。如果这个不能进去的话，直接在此页面最上方的搜索栏里输入要搜索的内容“Adenosine Disodium Triphosphate”，即得到搜索结果。
经查询，未在英国MHRA网站调研到此药品相关信息。
4.日本上市信息
4.1日本PMDA官网收载情况
网址：
1.进入日本药监局，点击“医疗用医药品”
2.输入活性成分名称，点击检索。
3.搜索结果如下：
蓝色标题从左到右依次为：通用名、商品名、制造商等、说明书、用药指南、制冷剂管理计划、修订指令反映履历和基础案例。红框里的内容即为我们要找的注射液。
点击进入，可以得到更详细的信息：
此即为IF文件。说明书中有药品上市日期，见下图：
我们将说明书及IF文件中的信息整合，即可撰写 “4.1日本PMDA官网收载情况”项下内容。
4.2 日本厚生省价格目录收载情况
网址：
步骤：
1.进入网址，点击“政策”，再点击“分野别XXX”
2.点击 “医疗保险”，再找到收载的目录。
3.通过下载注射液相应的目录，搜索有关三磷酸腺苷二钠注射液的信息。结果如下：
4.4日本《医療用医薬品最新品質情報集》（蓝皮书）收载情况
网址：
步骤：
1.通过药品名首字，找到相关药品：
2.找到注射液，下载PDF。
即可得到相应信息。
5.其他国家上市信息
拟申请参比制剂为美国、欧盟、日本上市产品，此项可填写为“不适用”。
我认为在写参比制剂遴选申请资料之前，公司会在市场及研发层面去考虑，要去仿制三磷酸腺苷二钠注射液，查到不在参比制剂目录上，于是便要进行参比制剂备案，使得此药品的仿制在法规层面上是可行的。采购需要先去联系参比制剂供应商，这样也能得到一些有关此药品的信息，这样的话我们要调研的范围也会相应的缩小。
其他国家的药品上市信息查询，我会在接下来的文章中去总结。
至此，我们的调研就完成了，其中遴选资料正文中需要信息已经全部调研到了，再整合撰写即可。
注：欧盟EMA官网只能查到经欧盟认可的品种，是通过集中审批程序（CP），经欧盟药品管理局批准上市的药品。
欧盟HMA官网可查询上市较早部门欧盟内国家批准上市的品种，是通过互认可程序（MRP），在欧盟部分成员国批准上市的药品。
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