资格文件(附件)是ICH M4证明文件不可或缺的组成部分，在证明申报材料的可靠性、逻辑和一致性方面发挥着至关重要的作用。笔者根据总局关于发布化学药品新登记分类申报资料要求(试行)的通知(2016年第80号)、《人用药品注册通用技术文档》的《质量-M4Q(R1)》份指导方针，结合多项申报经验，阐明了在原补包、对照品、比较制等方面的可能性

第一部分：API注册

1、起始项目部分

表1起始材料资格证书摘要(模板)

类型

起始料号

炮灰

名字

都可以适用。

合同编号、日期/赠送证明

都可以适用。

发票编号

都可以适用。

质量标准

(请注明号码)

供应商

都可以适用。

进工厂检查

检查报告

(请注明号码)

供应商

进工厂检查

出纳柜

如果适用的话。

合成工艺路线

适用于起始项目。

残留物、元素\重金属申报

都可以适用。

供应商审计报告

都可以适用。

质量保证合同

都可以适用。

长期供应合同

都可以适用。

企业素质

(显示有效期)

营业执照

都可以适用。

生产许可证*

适用于起始项目，通常表示安全生产许可或同等地位的安全生产许可证书。

GMP证书

仅适用于在GMP车间生产的起始物料。

经销商/分销商许可证

都可以适用。

注册记录信息

适用于包装材料。

许可使用说明书

适用于包装材料。

元素杂质检测报告和声明

适用于包装材料。

注：关于供应商提供的东西，供应商必须提供印章。注册记录信息一般需要抓取CDE注册官网，并加盖供应商公章。

2、对照零件。

表2比较资格证书统计摘要(模板)

类型

对照品1

对照品2

对照品3

名称

合同时间

合同编号

发票号

检验报告/说明书

结构确证图谱

代理商营业执照

（请注明有效期）

注：中科院对照品：合同发票不适用。

第二部分：化学仿制药（制剂）注册申报

1、原料药、辅料、包材

△ 表3 原辅包资质证明性文件统计汇总表（模板）

注：登记备案信息一般要求CDE备案登记官网截图，加盖供应商公章。

2、参比制剂部分

△ 表4 参比制剂资质证明性文件统计汇总表（模板）

注：

1、检验报告原研的COA一般是没有的，至多会收集到代理商的COA，同时参比制剂买回来后应按照拟定质量标准进行全检；

2、防止拿到过期的营业执照，需要确认，降低受理补正风险；

3、国内未上市参比制剂适用，原研地产化或进口参比制剂不适用；

4、除COO外，其它参比制剂资质均应具备。

3、对照品部分

同表2对照品资质证明性文件统计汇总表（模板）。

第三部分：生产相关的质量文件

1、工艺规程；

2、工艺验证方案；

3、工艺验证报告；

4、工艺验证批生产记录（空白+完整）；

5、工艺验证批检验记录中的图谱（后续：需要稳定性检测图谱*）；

6、三批全检报告；

7、注射剂：

对于终端灭菌药品，至少进行并提交以下验证报告：

• 药品终端灭菌工艺验证；
• 直接接触药品的内包材的除热原验证或供应商出具的相关证明资料；
• 包装系统密封性验证，方法需经适当的验证；
• 保持时间（含化学和微生物）验证。

对于无菌灌装产品，至少进行并提交以下验证报告：

• 除菌工艺的细菌截留验证
• 如不采用过滤除菌而采用其他方法灭菌，提供料液/大包装药的灭菌验证；
• 直接接触无菌物料和产品的容器密封系统的灭菌验证；
• 直接接触药品的内包材的除热原验证或供应商出具的相关证明资料；
• 无菌工艺模拟试验验证，并明确试验失败后需要采取的措施；
• 包装系统密封性验证，方法需经适当的验证；
• 保持时间（含化学和微生物）验证

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