1.

问：原料药注册批次必须是公平验证批次吗？而且，工序验证批量必须是商业生产批量。所以登记批次批量也是商业生产批量吗？

答：注册安排、生产安排的概念在于15年稳定性指导原则。

2.

问：模块1是否需要提交各种委托协议？不是只要提交各研究机关资格证明就可以吗？

a:没有协议就可以证明资格证。

3.

问：如果A可以将批准书转让给B，请参考哪些法规，B该干什么，我们是B。关于这方面的法规，我想知道是否需要补充申请。因为场地变更和持有人变更也有关系。

答：见规定《药品上市后变更管理办法》，一般来说，生产范围增加，申请补充持有人变更申报，申请现场变更。

4.

问：向欧盟报告已有EP标准的原料药，标准方法必须与EP方法相同吗？

A1:最好。否则，在申报材料中，为什么不等于EP，后续制客户引用，并向制剂客户说明。有点麻烦！申请中美欧洲，一套申报资料还是很麻烦的！中美申报可以做一套，CEP最好符合欧洲药典、个人建议

申报哪个国家，最好比较哪个国家药典。为什么不举报WHO PQ等国家药典，而要考虑国际药典，为什么不用国际药典？

国家官方申报仍然对此更感兴趣。

5.

问：老师们，变更申报资料的质量比较研究部分该怎么写？有模板吗？谢谢

A1:也就是说，根据你的剂型，评估正在进行哪些质量比较研究，对照比较研究方法，分别说明结果、结论即可。

6.

问：目前进口注册检查，如果补充申请要求检查，一般需要提供3批样品，总检查量为3倍吗？

A1:两批在嘴里检查，一批是重检所的遗物

7.

问：进口原料的授权书一个，到时候是盖章还是代理盖章？

A1:一般由制造商盖章，主要根据CDE注册情况和工厂许可情况，以CDE注册为准。

8.

问：老师们，产品批准后，如何申请药品目录输入？

A1:在“申请人”窗口中有“上市目录集”列、注册信息

A2: CDE好像承认，只有你通过或通过一致性评价，才能进入上市药品目录集。申请人的窗口现在也只有目录集信息完整的功能，没有申请的功能。

不是的品种是贴吧之类的，一致性评价渠道还没出来，自己随便提高质量，申请目录家不是乱七八糟吗？

9.

问：国内IND批准后，国内DSUR将在国内IND批准后14个月或国际诞生后14个月提交吗？

A1:我们在国际上提交的。

10.

问：老师们，作为制剂质量标准之一的微生物限度检查方法也要按照中国药典执行吗？制剂的质量标准是内部控制

A1:药典是最基本的，企业要根据药典制定内部控制。微生物限度检查方法要经过验证

11.

问：是否需要在满足GLP要求的实验室进行雪球质量标准所需的眼睛刺激实验？

A1:看起来像GLP第二组的所有与安全评价相关的需求

A2:请仔细查看附件检查规则。建议在GLP资格下进行注册安排。商业检查重复使用工厂内的动物室

声明：所有问答均来自公众号[登记权]社区。如果答案不恰当，欢迎大家的斧头。