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【申报新制剂】五花期第一个3D打印药在国内申报和传统制剂有什么区别?

时间:2023-03-05 16:19:04 阅读: 评论: 作者:佚名

各比赛者:孙嘉霞实习记者:许立波财经编辑:杨晓

随着3D打印药物技术的发展,药物固体剂的生产可能会迎来颠覆性的革新。

10月27日,南京五花期医药技术有限公司(以下简称五花期)创始人兼CEO成三平香向包括《每日经济新闻》在内的多家媒体介绍了3D打印药物技术的现状、发展趋势等。

3D打印药物和传统制剂最本质的区别是什么?从成三平的角度来看,传统的制剂技术都是工业2.0时代的产物,仍然处于上市制造(通过铸造、锻造、焊接等制造产品的阶段,材料重量几乎不变)阶段,3D打印技术是工业4.0时代的产物,作为将计算机蓝图变成实物的制造方法,具有数字化的属性,所以站在了一边。

五花期3D打印药图片来源:企业供应图

谈药物3D打印:可实现程序化精准控制药物释放

药物3D打印领域,五花肉开发了一种称为热熔挤出沉积的技术(Melt Extrusion Deposition,MED),五花肉的其他技术专利和药物开发管道几乎都是基于这一关键技术。成三平说:“目前,MED被业界认为是固体制剂领域最普遍、临床应用最广泛的3D打印药技术。”

成三平也向《每日经济新闻》记者详细介绍了MED技术的药物制备过程。首先,粉末原料和高分子辅料按预设比例添加到进料装置中,混合在搅拌机结构中加热混合物,形成均匀的半固态。通过精密的打印头突出到XYZ轴的三维运动平台上,根据预先设计的三维结构层堆积准备药品。

得益于3D打印技术提供的微观控制和空间设计能力,3D打印药品由预先设计的3D结构药品型制成,可以有步骤、精确地控制药品释放,解决具有挑战性的剂型和释放曲线。

为了形象化3D打印药品的特征,五花肉工作人员在现场特别提供了用3D打印设备制作的糖果。五花肉材料研究中心经理左相浩告诉记者,胶囊型糖果的两个室分别对应咖啡和菠萝的味道。由于选择的材料不同,在同一种药物中也可以获得不同的药效释放速度,从而感受到糖果充满口腔的味道是分层的。

从内在印象来看,3D打印是专有的、个性化的,对生产力有很大的限制。但是左商号对《每日经济新闻》记者表示,今年晚些时候,三太基将建设成每年高达5000万片的3D打印药连续生产线。这不仅对传统制剂的能力,而且对较为复杂的制剂也表现出了成本优势。

三叠MED 3D打印药品线V2.5(原型线)

图片来源:企业供应

谈商业模式:自研+合作两条腿走路

圣三平介绍,五花期的商业模式目前主要由两个方面组成,一方面是将自研药品商业化,另一方面是技术服务型、平台型公司,与其他药企合作。

就自行研发产品而言,目前正在进行3种3D药品注册申报,第一种3D印刷药品T19将于2021年1月获得美国FDA的IND批准,于2023年向美国FDA提交上市申请,以治疗类风湿性关节炎。在国内,成三平也表示:“6月向中国NMPA(国家药品监督管理局)提交了PIND申请书。”

另外,五花肉的第二个产品T20也是今年3月FDA PIND得到的肯定答复,计划明年初提交IND。第三个产品T21于今年9月向FDA提交了PIND会议申请书。

在合作开发方面,据盛三平透露,三陟机已与3家跨国药企和3家中国药企一起开发全球市场的产品。乍一看,这种商业模式看起来像CXO(生物医学研发外包)。但是当记者要求成三平作证时,他说:“其实我们不是CXO。CXO都是通用型技术。以收取服务费的方式盈利。”五花肉是专利技术,通过构建专利壁垒使我们提供的服务独一无二。" "

“我们选择自己制造产品,但实际上我们不是产品型公司。听起来有点尴尬。为什么会做出这样的选择?”成三平说,新兴技术就像铺设线路一样。铺设线路坐火车有两个选择。一个是和药企合作,利用技术平台给别人做产品。但是我们喜欢两条腿走路,同时提供自己的产品和技术服务,整个时间节奏的调节性会更好。

五花肉选择自己研究产品的另一个考虑因素是,有助于未来公司在国内上市。“在国内上市有很强的要求,我们必须有自己的研究产品。”成三平说。

每日经济新闻

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