法规前沿CDE公告《创新药临床药理学研究技术指导原则》公告(2021年第55号)

文|柯志刚作家：胰岛素

随着国内创新药开发的增加，为了引导新药开发企业充分了解创新药临床药理学研究内容，进一步指导创新药临床药理学研究和评价，药心中心组织制定了《创新药临床药理学研究技术指导原则》(见附件)。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综合条款(2020)第9号)的要求，经国家药品监督管理局审查同意，自公布之日起施行。

附件：创新药物临床药理学研究技术指导原则

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历史文章：

法规前沿 | CFDI关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告（2021年第30号）

法规前沿 | CDE关于公开药品电子通用技术文档（eCTD）申报宣讲会资料的通知

法规前沿 | CDE关于发布《体重控制药物临床试验技术指导原则》的通告（2021年第52号）

法规前沿 | CDE关于发布《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》的通告（2021年第53号）

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