本报记者张敏

创新药“人气目标堆积，高水平重复研究”等现象成为医药行业发展不可避免的现象。

国家药品监督管理局药品审查中心(CDE)公布的新政有望结束这一现象。CDE于7月2日发布了《关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知》(以下简称《指导原则》)，引起了业界的热议。

7月6日医药生物行业CRO概念股进行了大幅调整。东华顺数据显示，业内55家上市公司下跌了5%以上，其中麦迪市下跌了10%，江龙华下跌了7%，老虎药下跌了10%以上。香港股票上市公司弱名生物跌幅一度超过10%。

因此，药明生物CEO陈智胜在接受《证券日报》记者采访时表示：“在这《指导原则》中，新药开发是为患者提供更好的治疗选择的最高目标。”这实际上提高了创新药物的门槛，PD-1等热门目标药物避免了国内市场上的同质化竞争，对行业内真正从事创新研发的“头”企业来说是很好的信息。" "

“从长远来看，CDE的意见稿有助于限制不必要的同质化竞争，优化临床资源分配，使中国创新药开发进入‘第一类’时代。”加科斯董事长兼CEO王印象博士对记者《证券日报》说。

“水”的创新药物

批准门槛进一步提高

“在美国，肿瘤药的设计标准很高。首先，PD-1审批很快。第二，第一次批准后，第二个家要想继续，必须进行头部对接实验。这样的话，会投入很多时间和财力，普通人不会做。”今年两会期间，全国人大代表、江苏恒瑞医药集团有限公司董事长孙辉飞说：“部分药品门槛设置相对较低，重复时间较长，资本波动加剧，药品价格炒得太高，泡沫化。”

根据《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的意见稿，药物进行临床对照试验时，一个应尽可能提供临床试验中最好的治疗方法/药物，而不应选择安全性不确定或被更好的药物取代的治疗手段，以提高临床试验成功率和试验效率。第二，开发新药应以为患者提供更好的治疗为最高目标。在选择非最佳治疗作为对照组时，即使临床试验达到了预设研究目标，也不能说明能够满足临床中患者的实际需求。或者无法证明该药对患者的价值。

“一般来说，新政策不会追溯到过去，已经进行的临床试验仍将以先前批准的方式进行。此次文件的核心是，今后国内革新药物要申报新药临床试验，并与现有方案中最好的药物进行比较。也就是说，否则不能上市。例如，某药企想在某个适应症上进行PD-1的临床试验，如果恒瑞医药或群室生物的PD-1已经在该适应症上获得批准，该药企就必须在临床试验头上击败目前批准的最佳品种。否则上市不会被批准。”广州原硕投资首席医药研究院李益峰向本报记者介绍。

“该政策是一家电气假创新药公司。国内是真正的创新药公司，对于CXO领域以国内业务为主的临床业务为主的公司，短期工作量可能会受到一定程度的冲击，但以国际业务为主的不会受到太大影响。特别是药物发现领域将直接有助于完全自主创新业界风气的回归。李益峰对记者说。

在行业里洗牌

投资将固定“真正的创新”。

目前，中国创新药物研发面临的巨大挑战是，当新的靶子出现时，企业将蜂拥而至。提起创新药研发，就要拿出PD-1。

近两年来，PD-1成为创新药市场追逐的热点。今天，PD-1是制药公司R & amp成为批评D的“靶子”，开发这种药的企业数量太多，导致临床立项患者人数不足，临床实验基地不足，临床研发费用上升等情况。

随着抗癌药物PD-1市场的过度竞争，一些企业开始研发amp值得注意的是，决定放弃d。今年3月，科学创新版上市公司白吴泰宣布在新药研究中停止两项临床试验，其中一项是重组人性化抗PD-1单克隆抗体注射液。

此外，R & ampD栈现象不仅出现在PD-1赛道上，例如，自2017年以来，全球上市了5种CAR-T细胞疗法，国内也于2021年6月推出了福星KATE的第一款CAR-T产品。据统计，2020年国内已有335个正在进行的CAR-T临床试验。其中临床包括传说中的生物、药名巨奴、科泽生物等。在适应症的选择上，CAR-T疗法以血液肿瘤适应症为主，以CD19和BCMA为目标。

" R & ampD栈，出现这种商业现象的原因是真正的原研究药非常难。为了减少研发的风险，国内药企直接对国外成功的新药进行小规模改造，在不影响疗效的情况下避开专利，导致创新药研究“内卷”。这种政策一旦落地，将合理引导企业新药研发，优化供给侧结构变化，强者恒强的结构有利于行业发展，现在消除了低水平的重复建设，长期研发成本不断增加，规范发展的CRO头部企业将迎来更大的机会。李益峰对记者说。

药名生物CEO陈智胜向本报记者表示：“今后国内生物制药行业可能分化为两个生态系统。”可能由以开发“第一类”创新药物为重点的、以未满足的临床需求为导向的头部企业组成。另一类是创新力不强、低价竞争的企业构成的基础生态系统。