证券代码：002019证券简称：亿帆医药公告号：2021-061

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记录、误导性陈述或重大遗漏。

亿帆医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司北京申渊医药技术发展有限公司(以下简称“北京申渊善”)于2021年7月21日由国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)发放的交联玻璃酸钠注射液(商品名称：Hyruan ONE))海外生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。有关情况公布如下：一、申请药品注册的基本情况

接收编号：JXHS2101035个国家/地区

药物名称：交联透明质酸钠注射液

申请事项：上市许可

规格：3ml:60mg

适应证：膝骨关节炎

申请人：LG Chem，Ltd .

临床试验申办者/注册机构：北京申研医药技术发展有限公司。

二、与产品相关的情况

海鸾元？LG Chem，Ltd的原研究产品，作为治疗膝骨关节炎的单体剂，2013年10月首次在韩国获得批准后，在16个以上的国家上市。本品粘弹性接近正常成人关节滑膜，注射后长期保留在关节腔内，可用作关节液的临时替代品和补充剂，通过粘弹性补充疗法可恢复病变关节组织生理学和变性状态。Hyruan ONE是否与其他已经上市的类似产品相比？使用交联剂(1，4-丁二醇二缩水醚、BDDE)最大限度地提高玻璃酸钠分子量，减少给药次数，提高使用便利性，减少经常给药的感染，从而提高医疗服务质量。

2017年12月，公司全资子公司亿帆国际医药有限公司与LG Chem，Ltd .签订了产品许可协议，获得Hyruan ONE吗？负责中国国内及澳大利亚的独家权益和产品注册及注册所需的临床研究，合同有效期为产品批准后的第一个商业年度起10年。公司于2018年10月获得《药物临床试验批件》，于2020年08月完成国内III期临床试验研究，达到主要疗效终点。此次临床试验结果显示，在连续6个月治疗膝骨关节炎患者的疗效期间，海璐安是赛诺菲的Synvisc inj(中文商品名称“Hinvico”？」)注射了三次，两者疗效相似，具有相似的安全性。本产品在中国境内顺利上市，一次注射就能达到其他玻璃酸钠注射液的至少三次注射功效，给广大患者带来更大的利益和便利。

IQVIA样本数据显示，2020年玻璃酸钠注射液全球市长/市场规模约为75.3亿韩元，其中交联玻璃酸钠注射液为15.9亿韩元。据Minet样本数据显示，2020年玻璃酸钠注射液中国市长/市场规模约为12.7亿韩元，主要是普通玻璃酸钠，主要制造商包括上海浩海生物技术有限公司、山东博士伦福瑞达制药有限公司、明治制科药业公司小田原工厂和上海京峰制药有限公司。交联玻璃酸钠只有赛诺菲的欣维可吗？目前的市长/市场份额很小。

到目前为止，本项目已投入研究开发费约2992.73万韩元。

三、风险提示

根据国家药品注册的有关法律、法规，该药品在收到国家药品监督管理局注册上市许可申请后，由国家药品监督管理局药品审查中心进行审查，药监局进行审查、批准、完成时间、批准结果、药品批准后的具体销售情况等都具有不确定性。公司将按照相关规定，对上述药品的后续进展情况及时履行信息披露义务，请广大投资者慎重做出决定，注意防范投资风险。

四、申报文件

《受理通知书》

特别公告。

亿帆制药有限公司

董事会

2021年7月23日